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Wirkung des Premeal Protein-Riegels auf die Nahrungsaufnahme

28. August 2019 aktualisiert von: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Eine explorative Studie über die Wirkung des vormahlzeitlichen Verzehrs eines proteinangereicherten, mit Ballaststoffen angereicherten Müsliriegels auf die Nahrungsaufnahme bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines proteinangereicherten Riegels vor der Mahlzeit bei der Nahrungsaufnahme bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Probanden werden rekrutiert. Jeder Proband wird in 6 Gruppen randomisiert und an 3 verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge mit 1-wöchigen Intervallen untersucht. Diese Teilnehmer konsumieren proteinangereicherte Riegel, kommerzielle Müsliriegel oder Wasser, gefolgt von einer standardisierten Diät (Gimbap). Für die Studienergebnisse werden die Nahrungsaufnahme, der Appetit und das Sättigungsgefühl (visuelle Analogskala), die Plasmaglukose und das sättigungsbezogene Hormon gemessen. Die Blutentnahme erfolgt vor 15 Minuten vor dem Frühstück, zum Zeitpunkt des Frühstücksbeginns (0 Minuten) und dann 30, 60, 90, 120 Minuten. Plasmaglukosespiegel, Gesamt-/aktives GLP-1, Ghrelin, Gesamt-PYY werden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • BMI 18,5~35 kg/m2
    • Wurde nie mit Diabetes diagnostiziert
    • Nüchtern-Plasmaglukose <= 100 mg/dl und HbA1c < 6,0 %

  • Ausschlusskriterien:

    • Diejenigen, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
    • Allergie gegen Weizen, Mehl, Nüsse, Milch
    • Schwangerschaft/Stillzeit
    • AST oder ALT >2,5-mal höher als der obere normale Referenzbereich
    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Hb < 10 g/dl
    • Geschichte der GI-Chirurgie (außer Hämorrhoidektomie, Appendektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
mit Protein angereicherter Riegel->kommerzieller Getreideriegel->Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinangereicherter Riegel, kommerzieller Müsliriegel oder Wasser
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
Experimental: Gruppe 2
mit Protein angereicherter Riegel->Wasser->kommerzieller Müsliriegel
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinangereicherter Riegel, kommerzieller Müsliriegel oder Wasser
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
Experimental: Gruppe 3
handelsüblicher Müsliriegel -> mit Protein angereicherter Riegel -> Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinangereicherter Riegel, kommerzieller Müsliriegel oder Wasser
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
Experimental: Gruppe 4
handelsüblicher Müsliriegel -> Wasser -> mit Protein angereicherter Riegel
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinangereicherter Riegel, kommerzieller Müsliriegel oder Wasser
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
Experimental: Gruppe 5
Wasser->mit Protein angereicherter Riegel->kommerzieller Müsliriegel
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinangereicherter Riegel, kommerzieller Müsliriegel oder Wasser
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
Experimental: Gruppe 6
Wasser->kommerzieller Getreideriegel->mit Protein angereicherter Riegel
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinangereicherter Riegel, kommerzieller Müsliriegel oder Wasser
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 120min
Gramm und Kalorienaufnahme von standardisiertem Gimbap
120min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit (visuelle Analogskala: Punktzahl 1 bis 10)
Zeitfenster: 120min
(1: Ich habe überhaupt keinen Hunger, 10: Ich war noch nie so hungrig)
120min
Sättigung (visuelle Analogskala: Note 1 bis 10)
Zeitfenster: 120min
120min
Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
Plasmaspiegel von Glukose
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
aktives Plasma/Gesamt-GLP-1 (pmol/L)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
Plasmaspiegel von aktivem/gesamtem GLP-1
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
Plasmaaktives Ghrelin (ng/ml)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
Plasmaspiegel von aktivem Ghrelin
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
Plasma-Gesamtpeptid YY (pg/ml)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
Plasmaspiegel von Peptid YY
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1705-091-855

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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