Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Premeal Protein-bar на потребление пищи

28 августа 2019 г. обновлено: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Исследовательское исследование влияния потребления перед едой зернового батончика, обогащенного белком и пищевыми волокнами, на потребление пищи здоровыми субъектами

Целью данного исследования является изучение влияния батончиков, обогащенных белком перед едой, на потребление пищи здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны двадцать здоровых субъектов. Каждый субъект будет рандомизирован в 6 групп и будет изучаться в течение 3 отдельных дней в случайном порядке с интервалом в 1 неделю. Эти участники будут потреблять обогащенный белком батончик, коммерческий зерновой батончик или воду, а затем соблюдать стандартную диету (гимбап). Для результатов исследования будут измеряться потребление пищи, аппетит и сытость (визуальная аналоговая шкала), глюкоза в плазме и гормон, связанный с сытостью. Забор крови производят за 15 мин до завтрака, в момент начала завтрака (0 мин), а затем через 30, 60, 90, 120 мин. Будут измеряться уровни глюкозы в плазме, общий/активный GLP-1, грелин, общий PYY.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • ИМТ 18,5~35 кг/м2
    • Диабет никогда не диагностировали
    • Глюкоза плазмы натощак <=100 мг/дл и HbA1c <6,0%

  • Критерий исключения:

    • Те, у кого диагностирован диабет 1 или 2 типа
    • Аллергия на пшеницу, муку, орехи, молоко
    • Беременность/лактация
    • АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза выше нормы
    • рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
    • Hb <10 г/дл
    • Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кроме геморроидэктомии, аппендэктомии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
протеиновый батончик->коммерческий злаковый батончик->вода
Диетическая добавка: Батончик, обогащенный белком, коммерческий зерновой батончик или вода
Батончик, обогащенный белком, коммерческий батончик с хлопьями или вода будут предоставлены за 15 минут до завтрака.
Экспериментальный: Группа 2
протеиновый батончик->вода->злаковый батончик
Диетическая добавка: Батончик, обогащенный белком, коммерческий зерновой батончик или вода
Батончик, обогащенный белком, коммерческий батончик с хлопьями или вода будут предоставлены за 15 минут до завтрака.
Экспериментальный: Группа 3
коммерческий зерновой батончик->батончик, обогащенный белком->вода
Диетическая добавка: Батончик, обогащенный белком, коммерческий зерновой батончик или вода
Батончик, обогащенный белком, коммерческий батончик с хлопьями или вода будут предоставлены за 15 минут до завтрака.
Экспериментальный: Группа 4
зерновой батончик->вода->батончик, обогащенный белком
Диетическая добавка: Батончик, обогащенный белком, коммерческий зерновой батончик или вода
Батончик, обогащенный белком, коммерческий батончик с хлопьями или вода будут предоставлены за 15 минут до завтрака.
Экспериментальный: Группа 5
вода->батончик, обогащенный белком->коммерческий злаковый батончик
Диетическая добавка: Батончик, обогащенный белком, коммерческий зерновой батончик или вода
Батончик, обогащенный белком, коммерческий батончик с хлопьями или вода будут предоставлены за 15 минут до завтрака.
Экспериментальный: Группа 6
вода->коммерческий зерновой батончик->батончик, обогащенный белком
Диетическая добавка: Батончик, обогащенный белком, коммерческий зерновой батончик или вода
Батончик, обогащенный белком, коммерческий батончик с хлопьями или вода будут предоставлены за 15 минут до завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием пищи
Временное ограничение: 120мин
граммы и калорийность стандартизированного кимпапа
120мин

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппетит (визуальная аналоговая шкала: от 1 до 10 баллов)
Временное ограничение: 120мин
(1: я совсем не голоден, 10: я никогда не был так голоден)
120мин
Сытость (визуальная аналоговая шкала: от 1 до 10 баллов)
Временное ограничение: 120мин
120мин
глюкоза плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: -15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин
уровень глюкозы в плазме
-15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин
плазменный активный/общий GLP-1 (пмоль/л)
Временное ограничение: -15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин
уровень в плазме активного/общего GLP-1
-15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин
плазменный активный грелин (нг/мл)
Временное ограничение: -15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин
уровень активного грелина в плазме
-15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин
общий пептид плазмы YY (пг/мл)
Временное ограничение: -15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин
уровень пептида YY в плазме
-15мин, 0(завтрак), 30, 60, 90, 120 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-1705-091-855

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками