Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedposiłkowego batonu proteinowego na spożycie pokarmu

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Badanie eksploracyjne wpływu spożycia przed posiłkiem batonika zbożowego wzbogaconego w białko, wzbogaconego błonnikiem pokarmowym na spożycie pokarmu u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie wpływu batonu wzbogaconego białkiem przed posiłkiem na spożycie pokarmu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 20 zdrowych osób. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 6 grup i badany przez 3 oddzielne dni w losowej kolejności z jednotygodniowymi przerwami. Uczestnicy ci spożywają baton wzbogacony w białko, komercyjny batonik zbożowy lub wodę, a następnie stosują standardową dietę (gimbap). W celu uzyskania wyników badania zostaną zmierzone spożycie pokarmu, apetyt i uczucie sytości (wizualna skala analogowa), poziom glukozy w osoczu i hormon związany z uczuciem sytości. Pobranie krwi nastąpi przed 15 min przed śniadaniem, w momencie rozpoczęcia śniadania (0 min), a następnie 30, 60, 90, 120 min. Zostaną zmierzone poziomy glukozy w osoczu, całkowity/aktywny GLP-1, grelina, całkowity PYY.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • BMI 18,5~35 kg/m2
    • Nigdy nie zdiagnozowano cukrzycy
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <=100 mg/dl i HbA1c <6,0%

  • Kryteria wyłączenia:

    • Ci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
    • Alergia na pszenicę, mąkę, orzechy, mleko
    • Ciąża/laktacja
    • AST lub ALT >2,5-krotność górnego zakresu normy
    • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
    • Hb <10g/dl
    • Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hemoroidektomii, appendektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
baton wzbogacony w białko->komercyjny baton zbożowy->woda
Suplement diety: Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda
Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda zostaną dostarczone 15 minut przed śniadaniem.
Eksperymentalny: Grupa 2
baton wzbogacony w białko->woda->komercyjny baton zbożowy
Suplement diety: Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda
Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda zostaną dostarczone 15 minut przed śniadaniem.
Eksperymentalny: Grupa 3
handlowy baton zbożowy->baton wzbogacony w białko->woda
Suplement diety: Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda
Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda zostaną dostarczone 15 minut przed śniadaniem.
Eksperymentalny: Grupa 4
handlowy baton zbożowy->woda->baton wzbogacony w białko
Suplement diety: Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda
Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda zostaną dostarczone 15 minut przed śniadaniem.
Eksperymentalny: Grupa 5
woda->baton wzbogacony w białko->komercyjny baton zbożowy
Suplement diety: Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda
Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda zostaną dostarczone 15 minut przed śniadaniem.
Eksperymentalny: Grupa 6
woda->komercyjny baton zbożowy->baton wzbogacony w białko
Suplement diety: Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda
Baton wzbogacony w białko, komercyjny baton zbożowy lub woda zostaną dostarczone 15 minut przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 120 min
gramy i kaloryczne spożycie standaryzowanego gimbapa
120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt (wizualna skala analogowa: ocena od 1 do 10)
Ramy czasowe: 120 min
(1: Wcale nie jestem głodny, 10: Nigdy nie byłem bardziej głodny)
120 min
Sytość (wizualna skala analogowa: ocena od 1 do 10)
Ramy czasowe: 120 min
120 min
glukoza w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: -15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min
poziom glukozy w osoczu
-15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min
aktywny/całkowity GLP-1 w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: -15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min
poziom aktywnego/całkowitego GLP-1 w osoczu
-15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min
aktywna grelina w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: -15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min
poziom aktywnej greliny w osoczu
-15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min
całkowity peptyd w osoczu YY (pg/ml)
Ramy czasowe: -15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min
poziom peptydu YY w osoczu
-15min, 0(śniadanie), 30, 60, 90, 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-1705-091-855

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami