Wirkung des Premeal Protein-Riegels auf die Nahrungsaufnahme
28. August 2019 aktualisiert von: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Eine explorative Studie über die Wirkung des vormahlzeitlichen Verzehrs eines proteinangereicherten, mit Ballaststoffen angereicherten Müsliriegels auf die Nahrungsaufnahme bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines proteinangereicherten Riegels vor der Mahlzeit bei der Nahrungsaufnahme bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig gesunde Probanden werden rekrutiert.
Jeder Proband wird in 6 Gruppen randomisiert und an 3 verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge mit 1-wöchigen Intervallen untersucht.
Diese Teilnehmer konsumieren proteinangereicherte Riegel, kommerzielle Müsliriegel oder Wasser, gefolgt von einer standardisierten Diät (Gimbap).
Für die Studienergebnisse werden die Nahrungsaufnahme, der Appetit und das Sättigungsgefühl (visuelle Analogskala), die Plasmaglukose und das sättigungsbezogene Hormon gemessen.
Die Blutentnahme erfolgt vor 15 Minuten vor dem Frühstück, zum Zeitpunkt des Frühstücksbeginns (0 Minuten) und dann 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasmaglukosespiegel, Gesamt-/aktives GLP-1, Ghrelin, Gesamt-PYY werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5~35 kg/m2
- Wurde nie mit Diabetes diagnostiziert
- Nüchtern-Plasmaglukose <= 100 mg/dl und HbA1c < 6,0 %
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Allergie gegen Weizen, Mehl, Nüsse, Milch
- Schwangerschaft/Stillzeit
- AST oder ALT >2,5-mal höher als der obere normale Referenzbereich
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Hb < 10 g/dl
- Geschichte der GI-Chirurgie (außer Hämorrhoidektomie, Appendektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
mit Protein angereicherter Riegel->kommerzieller Getreideriegel->Wasser
|
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
|
|
Experimental: Gruppe 2
mit Protein angereicherter Riegel->Wasser->kommerzieller Müsliriegel
|
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
|
|
Experimental: Gruppe 3
handelsüblicher Müsliriegel -> mit Protein angereicherter Riegel -> Wasser
|
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
|
|
Experimental: Gruppe 4
handelsüblicher Müsliriegel -> Wasser -> mit Protein angereicherter Riegel
|
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
|
|
Experimental: Gruppe 5
Wasser->mit Protein angereicherter Riegel->kommerzieller Müsliriegel
|
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
|
|
Experimental: Gruppe 6
Wasser->kommerzieller Getreideriegel->mit Protein angereicherter Riegel
|
15 Minuten vor dem Frühstück erhalten Sie einen mit Protein angereicherten Riegel, einen handelsüblichen Müsliriegel oder Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 120min
|
Gramm und Kalorienaufnahme von standardisiertem Gimbap
|
120min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appetit (visuelle Analogskala: Punktzahl 1 bis 10)
Zeitfenster: 120min
|
(1: Ich habe überhaupt keinen Hunger, 10: Ich war noch nie so hungrig)
|
120min
|
|
Sättigung (visuelle Analogskala: Note 1 bis 10)
Zeitfenster: 120min
|
120min
|
|
|
Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
Plasmaspiegel von Glukose
|
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
|
aktives Plasma/Gesamt-GLP-1 (pmol/L)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
Plasmaspiegel von aktivem/gesamtem GLP-1
|
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
|
Plasmaaktives Ghrelin (ng/ml)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
Plasmaspiegel von aktivem Ghrelin
|
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
|
Plasma-Gesamtpeptid YY (pg/ml)
Zeitfenster: -15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
Plasmaspiegel von Peptid YY
|
-15min, 0(Frühstück), 30, 60, 90, 120 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1705-091-855
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .