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Akute und anhaltende Schmerzen bei Intensivpatienten (PAIN-ICU)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Etwa 20.000 Patienten werden in Finnland jährlich auf Intensivstationen (ICU) behandelt. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation können viele diagnostische und andere Verfahren sowie Immobilisierungen und Grunderkrankungen Schmerzen verursachen. Daher kann die Inzidenz von Schmerzen bei Intensivpatienten hoch sein. Akuter Schmerz kann mehrere nachteilige Auswirkungen haben, einschließlich Atemnot, Gewebehypoxie, Immunsuppression und Angstzustände. Nach der Entlassung haben viele Überlebende der Intensivpflege eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung oder anhaltende Schmerzen.

Es wurden nur wenige Studien mit Schwerpunkt auf akuten oder anhaltenden Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation durchgeführt, daher sind die Inzidenz und die Risikofaktoren für Schmerzen im Zusammenhang mit der Intensivstation nicht sehr gut bekannt. Einige der identifizierten Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen können höheres Alter, Sepsis oder unzureichende Schmerzbehandlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation sein. Opioide werden am häufigsten als Analgetika auf der Intensivstation eingesetzt. Da sie mehrere Nebenwirkungen haben können, muss die Anwendung auf validierten Schmerzskalen basieren. Viele Faktoren wie Sedierung, Entspannung oder Delirium des Patienten erschweren die Schmerzbehandlung.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren für akute und anhaltende Schmerzen bei Intensivpatienten sowie den Einsatz von Analgetika während der Intensivpflege zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren für akute und anhaltende Schmerzen bei Intensivpatienten sowie den Einsatz von Analgetika während der Intensivpflege zu ermitteln.

Der Rekrutierungsprozess ist abgeschlossen, aber die Nachbereitung ist im Gange. Die Patienten werden durch nachfolgende Fragebögen bis 5 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohorte von Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Alter unter 18 Jahren
  • an einer erheblichen Hirnschädigung leidet
  • elektive neurochirurgische Patienten
  • wahrscheinliche Organspender
  • an einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung leiden
  • Vermuteter Tod unter 48h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten auf der Intensivstation
Über 18-jährige Intensivpatienten, nicht-interventionelle prospektive Beobachtungsstudie
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Mäßiger oder starker Schmerz (Numerical Rating Scale (NRS)-Wert über 3 / Critical Pain Observatory Tool (CPOT)-Wert ≥3) während der Intensivpflege
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Häufigkeit anhaltender neuropathischer Schmerzen mit Pain Detect
Zeitfenster: Auf der Intensivstation Nachsorgeklinik drei Monate nach der Entlassung und danach die Veränderung der Schmerzen jährlich für 5 Jahre
Mäßiger oder starker Schmerz.
Auf der Intensivstation Nachsorgeklinik drei Monate nach der Entlassung und danach die Veränderung der Schmerzen jährlich für 5 Jahre
Auftreten von Angstzuständen, die anhaltende Schmerzen beeinträchtigen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung in der Intensivstation und danach die Änderung der Angst jährlich für 5 Jahre
State Trait Angstindex T (STAI-T)
Drei Monate nach der Entlassung in der Intensivstation und danach die Änderung der Angst jährlich für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Analgetika, die während der Intensivpflege verabreicht werden, einschließlich Indikationen und Dosierungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Delirium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Inzidenz eines Delirs während der Intensivpflege gemäß der ICDSC-Skala (Intensive Care Delirium Screening Checklist, Scores 0-8), eine Summe von Symptomen gleich oder größer als 4 gilt als positiv für ein Delir
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Töölö Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Otto Mäkinen, Tampere University
  • Studienstuhl: Sari Karlsson, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Simo Varila, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Minna Peltomaa, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Karita Koskinen, HUS
  • Studienstuhl: Anna-Maria Kuivalainen, HUS
  • Studienstuhl: Katri Hamunen, HUS Pain Clinic
  • Studienstuhl: Minna Bäcklund, HUS
  • Studienstuhl: Sari Sutinen, HUS
  • Studienstuhl: Leena Pettilä, HUS
  • Studienstuhl: Annika Laukkanen, Töölö Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/2779/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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