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Die Anwendung des PTH-Schnelltestpapiers bei der Operation von Hyperparathyreoidismus

17. September 2018 aktualisiert von: Bo Wang,MD
Die Halbwertszeit des Nebenschilddrüsenhormons beträgt etwa 4 Minuten. Bei der Operation wird ein Bluttest durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Nebenschilddrüsentumor entfernt wurde. Aber der Bluttest ist in den meisten Krankenhäusern zeitaufwändig und unpraktisch. In dieser Studie wird die Anwendung des PTH-Schnelltestpapiers bei Hyperparathyreoidismus verglichen. Der PTH-Test wurde im Betrieb auf unterschiedliche Weise gemessen. Der Test erfolgt zum Zeitpunkt der Voroperation, 15 Minuten nach der Operation, 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Bewerten Sie somit die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des PTH-Testpapiers bei der Bewertung der Miami-Prinzipien mit der linearen Beziehung zwischen Blut-PTH und der PTH-Testpapiermethode.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Hyperparathyreoidismus ist eine klinisch häufige Erkrankung. Der Goldstandard zur Feststellung des Operationserfolgs basiert derzeit auf dem Miami-Prinzip. Das bedeutet, dass das PTH-Hormon 15 Minuten nach der Entfernung des Tumors auf 30 % des Ausgangswerts gesunken ist. Aufgrund der unterschiedlichen PTH-Überwachungsbedingungen in verschiedenen Krankenhäusern können viele Krankenhäuser jedoch keine schnelle PTH-Überwachung während der Operation durchführen. Daher entscheiden sich viele Ärzte für die Rapid-Freezing-Pathologie, um die Läsion zu bestätigen. Dies führte auch dazu, dass der PTH bei Vorliegen mehrerer Läsionen nicht beurteilt werden konnte, was erneute Operationen erforderlich machte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Wen-xin ZHAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir nutzen die Merkmale der kurzen Halbwertszeit des Parathormons und versuchen, diese mithilfe der semiquantitativen PTH-Streifen-Methode zu bewerten. PTH, Blutkalzium und PTH-Test wurden vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation, 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Bewertung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit des PTH-Streifens bei der Bewertung der Miami-Prinzipien mit der linearen Beziehung zwischen Blut-PTH und der Testpapiermethode.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hyperthyreose.
  • Sekundäre Hyperthyreose
  • Einseitige Thyreoidektomie.
  • Totale Thyreoidektomie und beidseitige Dissektion des zentralen Kompartiments

Ausschlusskriterien:

  • Alter Älter als 70 oder jünger als 18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Primäre Hyperthyreose
Patienten, bei denen ein primärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert wurde, werden auf eine Nebenschilddrüsenoperation vorbereitet. Zum Zeitpunkt wird zusätzlich PTH-Testpapier nach dem Miami-Prinzip verwendet
Sekundäre Hyperthyreose
Patienten, bei denen eine sekundäre Hyperthyreose diagnostiziert wurde, werden auf eine Nebenschilddrüsenoperation vorbereitet. Zum Zeitpunkt wird zusätzlich PTH-Testpapier nach dem Miami-Prinzip verwendet
Einseitige Thyreoidektomie
Patienten, bei denen ein einseitiger gutartiger Schilddrüsentumor diagnostiziert wurde, wurden auf eine einseitige Schilddrüsenentfernung vorbereitet. Nach der Operation wird zusätzlich PTH-Testpapier verwendet
Thyreoidektomie und bilaterale CCD
Patienten, bei denen ein bilaterales Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert wurde, wurden auf eine totale Thyreoidektomie und bilaterale zentrale Clearing vorbereitet. Nach der Operation wird zusätzlich ein PTH-Testpapier verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PTH
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Betrieb
Routinemäßiger Serum-PTH-Test mittels Immunlumineszenz.
0 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Betrieb
Serumkalzium
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Betrieb
Routinemäßiger Nachweis von Serumelektrolyten.
0 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Betrieb
PTH-Testpapier
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Betrieb
PTH-Testpapiertest für Blut
0 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bo Wang,MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: wen-xin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTH test paper

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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