Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Asthma-Aktionsplan für chinesische Kinder

16. März 2018 aktualisiert von: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie an Kindern mit Asthma. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des China Children Asthma Action Plan (CCAAP), des ersten Asthma-Aktionsplans für Kinder mit Asthma in China, beim Asthma-Management zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter. Asthma-Aktionspläne werden seit mehr als 20 Jahren international von der Global Initiative for Asthma empfohlen und verbessern nachweislich asthmabezogene Ergebnisse. Der erste Asthma-Aktionsplan für Kinder mit Asthma in China, der als China Children Asthma Action Plan (CCAAP) bezeichnet wird, sowie eine mobiltelefonbasierte Asthma-Selbstmanagementanwendung (APP) wurden kürzlich entwickelt.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von CCAAP im Asthmamanagement zu bewerten.

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, fallkontrollierte Studie. Die Einschreibungsdauer beträgt 3 Monate. Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren werden randomisiert in zwei Gruppen rekrutiert: die Asthma-Aktionsplan-Gruppe und die konventionelle Gruppe. Patienten in der Asthma-Aktionsplangruppe erhalten einen schriftlichen CCAAP und eine mobiltelefonbasierte Asthma-Selbstmanagement-APP (Youran Respiratory), die einen elektronischen Asthma-Aktionsplan, ein System zur Überwachung des exspiratorischen Spitzenflusses und einen Peak Expiratory Flow Meter umfasst. Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe werden die Symptome und den PEF im Asthmatagebuch aufschreiben. Die Daten der Anzahl der Asthmaanfälle, der Verbesserung des FEV1, der Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche, des Scores zur Lebensqualität der Kinder, des Fragebogens zum Asthmawissen, des ACT/C-ACT-Scores, der Abwesenheitstage der Elternarbeit, der Fehltage der Kinder studieren, und die Kosten der Gesundheitsökonomie werden regelmäßig in einem Jahr mit einem Intervall von 3 Monaten erhoben, um die Wirksamkeit von CCAAP bei der Asthmabehandlung zu bewerten. Die Studie wird 200 Fälle für jede Gruppe aus zehn Kinderkrankenhäusern rekrutieren. Die Studie wird in einem Jahr abgeschlossen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhielten keine Kontrollbehandlung oder erreichten keine gute Kontrolle;
  • kann Spirometrie-Lungenfunktionstests durchführen;
  • Eltern sind geübt im Umgang mit Smartphones und APP-Apps (Android oder IOS).

Ausschlusskriterien:

  • das Niveau der Asthmakontrolle erreichen;
  • kann die Smartphone-APP-Software nicht verwenden;
  • kann den Test des Spitzenexspirationsflusses nicht kooperieren;
  • eine Atemwegserkrankung wurde nicht wirksam behandelt (wie Sinusitis, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom usw.);
  • kombiniert mit anderen systemischen Erkrankungen außerhalb des Atmungssystems (wie Leukämie, rheumatoide Arthritis usw.).
  • eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten.
  • in der Erprobung für andere Medikamente oder Instrumente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Managementgruppe für Asthma-Aktionspläne
Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl einen schriftlichen Asthma-Aktionsplan als auch eine mobile APP, um sie daran zu erinnern, regelmäßig Medikamente einzunehmen, und sie anzuweisen, was zu tun ist, wenn sich das Asthma verschlimmert.
Sonstiges: Managementgruppe für Asthma-Aktionspläne
Die Patienten befolgen die Anweisungen im Asthma-Aktionsplan, wenn sich ihr Asthma verschlimmert.
Andere Namen:
  • herkömmliche Managementgruppe
Sonstiges: herkömmliche Managementgruppe
Patienten in dieser Gruppe wird eine konventionelle Behandlungsmethode mit Rezepten und Asthma-Tagebüchern zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: herkömmliche Managementgruppe
Die Patienten folgen den Anweisungen der konventionellen Strategie, wenn sich ihr Asthma verschlimmert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter Asthmaanfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl akuter Asthmaanfälle in einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen von FEV1 vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
die Veränderungen von FEV1 vor und nach der Behandlung in einem Jahr
1 Jahr
die Bewertung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma enthält 23 Items in drei Bereichen, Aktivitätseinschränkung (10), Symptome (5) und emotionale Funktion (8). Die Skala von 1-7 für jede Frage. Und je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
1 Jahr
Asthma wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen zu Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) enthält 27 Fragen. Auf der Grundlage der Antworten auf die Fragen wird eine multivariate Analyse durchgeführt
1 Jahr
ACT / C-ACT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
die Änderung des ACT / C-ACT-Scores. es gibt 5 fragen. Für jede Frage gibt es Punkte von 1 bis 5. Gesamtpunktzahl 25: gute Kontrolle, 20-24: Kontrolle, weniger als 20: keine Kontrolle
1 Jahr
die fehlenden Schultage
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Fehltage in der Schule wegen eines Asthmaanfalls
1 Jahr
die fehlenden Arbeitstage der Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Fehltage bei der Arbeit der Eltern aufgrund eines Asthmaanfalls der Kinder
1 Jahr
Kosten der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
die Kosten einer akuten Asthma-Exazerbation in einem Jahr
1 Jahr
die Zahl der außerplanmäßigen medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der außerplanmäßigen medizinischen Behandlungen in einem Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCHlung009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist bisher nicht geplant, einzelne Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur Managementgruppe für Asthma-Aktionspläne

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten