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Klinische Studie zum Asthma-Aktionsplan für chinesische Kinder

16. März 2018 aktualisiert von: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie an Kindern mit Asthma. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des China Children Asthma Action Plan (CCAAP), des ersten Asthma-Aktionsplans für Kinder mit Asthma in China, beim Asthma-Management zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter. Asthma-Aktionspläne werden seit mehr als 20 Jahren international von der Global Initiative for Asthma empfohlen und verbessern nachweislich asthmabezogene Ergebnisse. Der erste Asthma-Aktionsplan für Kinder mit Asthma in China, der als China Children Asthma Action Plan (CCAAP) bezeichnet wird, sowie eine mobiltelefonbasierte Asthma-Selbstmanagementanwendung (APP) wurden kürzlich entwickelt.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von CCAAP im Asthmamanagement zu bewerten.

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, fallkontrollierte Studie. Die Einschreibungsdauer beträgt 3 Monate. Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren werden randomisiert in zwei Gruppen rekrutiert: die Asthma-Aktionsplan-Gruppe und die konventionelle Gruppe. Patienten in der Asthma-Aktionsplangruppe erhalten einen schriftlichen CCAAP und eine mobiltelefonbasierte Asthma-Selbstmanagement-APP (Youran Respiratory), die einen elektronischen Asthma-Aktionsplan, ein System zur Überwachung des exspiratorischen Spitzenflusses und einen Peak Expiratory Flow Meter umfasst. Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe werden die Symptome und den PEF im Asthmatagebuch aufschreiben. Die Daten der Anzahl der Asthmaanfälle, der Verbesserung des FEV1, der Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche, des Scores zur Lebensqualität der Kinder, des Fragebogens zum Asthmawissen, des ACT/C-ACT-Scores, der Abwesenheitstage der Elternarbeit, der Fehltage der Kinder studieren, und die Kosten der Gesundheitsökonomie werden regelmäßig in einem Jahr mit einem Intervall von 3 Monaten erhoben, um die Wirksamkeit von CCAAP bei der Asthmabehandlung zu bewerten. Die Studie wird 200 Fälle für jede Gruppe aus zehn Kinderkrankenhäusern rekrutieren. Die Studie wird in einem Jahr abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhielten keine Kontrollbehandlung oder erreichten keine gute Kontrolle;
  • kann Spirometrie-Lungenfunktionstests durchführen;
  • Eltern sind geübt im Umgang mit Smartphones und APP-Apps (Android oder IOS).

Ausschlusskriterien:

  • das Niveau der Asthmakontrolle erreichen;
  • kann die Smartphone-APP-Software nicht verwenden;
  • kann den Test des Spitzenexspirationsflusses nicht kooperieren;
  • eine Atemwegserkrankung wurde nicht wirksam behandelt (wie Sinusitis, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom usw.);
  • kombiniert mit anderen systemischen Erkrankungen außerhalb des Atmungssystems (wie Leukämie, rheumatoide Arthritis usw.).
  • eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten.
  • in der Erprobung für andere Medikamente oder Instrumente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Managementgruppe für Asthma-Aktionspläne
Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl einen schriftlichen Asthma-Aktionsplan als auch eine mobile APP, um sie daran zu erinnern, regelmäßig Medikamente einzunehmen, und sie anzuweisen, was zu tun ist, wenn sich das Asthma verschlimmert.
Sonstiges: Managementgruppe für Asthma-Aktionspläne
Die Patienten befolgen die Anweisungen im Asthma-Aktionsplan, wenn sich ihr Asthma verschlimmert.
Andere Namen:
  • herkömmliche Managementgruppe
Sonstiges: herkömmliche Managementgruppe
Patienten in dieser Gruppe wird eine konventionelle Behandlungsmethode mit Rezepten und Asthma-Tagebüchern zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: herkömmliche Managementgruppe
Die Patienten folgen den Anweisungen der konventionellen Strategie, wenn sich ihr Asthma verschlimmert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter Asthmaanfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl akuter Asthmaanfälle in einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen von FEV1 vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
die Veränderungen von FEV1 vor und nach der Behandlung in einem Jahr
1 Jahr
die Bewertung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma enthält 23 Items in drei Bereichen, Aktivitätseinschränkung (10), Symptome (5) und emotionale Funktion (8). Die Skala von 1-7 für jede Frage. Und je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
1 Jahr
Asthma wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen zu Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) enthält 27 Fragen. Auf der Grundlage der Antworten auf die Fragen wird eine multivariate Analyse durchgeführt
1 Jahr
ACT / C-ACT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
die Änderung des ACT / C-ACT-Scores. es gibt 5 fragen. Für jede Frage gibt es Punkte von 1 bis 5. Gesamtpunktzahl 25: gute Kontrolle, 20-24: Kontrolle, weniger als 20: keine Kontrolle
1 Jahr
die fehlenden Schultage
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Fehltage in der Schule wegen eines Asthmaanfalls
1 Jahr
die fehlenden Arbeitstage der Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Fehltage bei der Arbeit der Eltern aufgrund eines Asthmaanfalls der Kinder
1 Jahr
Kosten der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
die Kosten einer akuten Asthma-Exazerbation in einem Jahr
1 Jahr
die Zahl der außerplanmäßigen medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der außerplanmäßigen medizinischen Behandlungen in einem Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCHlung009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist bisher nicht geplant, einzelne Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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