Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om kinesisk handlingsplan for barns astma

16. mars 2018 oppdatert av: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Denne studien er en randomisert kontrollert multisenterstudie av barn med astma. Målet med studien er å vurdere effekten av China Children Asthma Action Plan (CCAAP), som er den første astmahandlingsplanen for barn med astma i Kina, i astmabehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske sykdommen i barndommen. Handlingsplaner for astma har blitt anbefalt internasjonalt i mer enn 20 år av Global Initiative for Asthma og har vist seg å forbedre astma-relaterte utfall. Den første astmahandlingsplanen for barn med astma i Kina, som kalles China Children Asthma Action Plan (CCAAP), samt en mobiltelefonbasert astma-selvbehandlingsapplikasjon (APP), ble nylig utviklet.

Målet med studien er å vurdere effekten av CCAAP i astmabehandling.

Studien er en multisenter prospektiv case-kontrollert studie. Påmeldingsperioden er 3 måneder. Pasienter som er i alderen 6-14 år vil bli randomisert rekruttert i to grupper: astmahandlingsplangruppen og den konvensjonelle gruppen. Pasienter i astmahandlingsplangruppen vil motta skriftlig CCAAP og mobiltelefonbasert astma-selvhåndterings-APP (Youran Respiratory) som inkluderer en elektronisk astmahandlingsplan, toppekspiratorisk flowmonitorsystem og Peak Expiratory Flow Meter. Pasienter i konvensjonell ledergruppe vil skrive ned symptomene og PEF i astmadagbok. Dataene for antall astmaepisoder, forbedringen av FEV1, antall uplanlagte legebesøk, poengsummen for barns livskvalitet, spørreskjemaet om astmakunnskap, ACT/C-ACT-poengsum, fraværende dager med foreldrearbeid, fraværende dager med barnestudier, og kostnadene for helseøkonomi vil bli samlet inn regelmessig i løpet av et år med et intervall på 3 måneder for å vurdere effekten av CCAAP i astmabehandling. Studien skal rekruttere 200 tilfeller for hver gruppe fra ti barnesykehus. Studiet skal være ferdig om ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fikk ikke kontrollbehandling eller nådde ikke god kontroll;
  • kan utføre spirometriske lungefunksjonstester;
  • foreldre er dyktige i å bruke smarttelefoner og APP-apper (Android eller IOS).

Ekskluderingskriterier:

  • nå nivået av astmakontroll;
  • kan ikke bruke smarttelefonens APP-programvare;
  • kan ikke samarbeide testen av topp ekspiratorisk strømning;
  • eksisterte ikke behandling samtidig luftveissykdom effektivt (som bihulebetennelse, obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom, etc.);
  • kombinert med andre systemiske sykdommer utenfor luftveiene (som leukemi, revmatoid artritt, etc.).
  • mottar allergenspesifikk immunterapi.
  • gjennomgår utprøving for andre medisiner eller instrumenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: astma handlingsplan ledergruppe
Pasienter i denne gruppen vil få både skriftlig astmahandlingsplan og mobilbasert APP for å minne dem om å ta medisin regelmessig og veilede dem om hva de skal gjøre når astmaen blir verre.
Annen: astma handlingsplan ledergruppe
Pasienter vil følge instruksjonene i handlingsplanen for astma når astmaen blir verre.
Andre navn:
  • konvensjonell ledergruppe
Annen: konvensjonell ledergruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt konvensjonell behandlingsmetode med resepter og astmadagbøker.
Annen: konvensjonell ledergruppe
Pasienter vil følge instruksjonene i konvensjonell strategi når astmaen blir verre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall akutte episoder av astma
Tidsramme: 1 år
antall akutte astmaepisoder i løpet av et år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av FEV1 før og etter ledelse
Tidsramme: 1 år
endringene av FEV1 før og etter ledelse om et år
1 år
poengsummen for barns livskvalitet
Tidsramme: 1 år
pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema inneholder 23 elementer i tre domener, aktivitetsbegrensning (10), symptomer (5) og emosjonell funksjon (8). Skalaen fra 1-7 for hvert spørsmål. Og jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
1 år
kunnskap om astma
Tidsramme: 1 år
Kunnskap, holdning og praksis (KAP) spørreskjema, inneholder 27 spørsmål. Multivariat analyse vil bli utført basert på svar på spørsmål
1 år
ACT / C-ACT-poengsum
Tidsramme: 1 år
endringen av ACT / C-ACT-poengsum. det er 5 spørsmål. For hvert spørsmål rangeres poeng fra 1 til fem. Totalscore 25: brønnkontroll, 20~24: kontroll, mindre enn 20: un ncontrol
1 år
de fraværende skoledagene
Tidsramme: 1 år
antall fraværsdager på skolen på grunn av astmaanfall
1 år
de fraværsdager av foreldrenes arbeid
Tidsramme: 1 år
antall fraværsdager i foreldrenes arbeid på grunn av barns astmaanfall
1 år
kostnadene ved helseøkonomi
Tidsramme: 1 år
kostnadene ved akutt astmaforverring på et år
1 år
antall ikke-planlagt medisinsk behandling
Tidsramme: 1 år
antall ikke-planlagt medisinsk behandling i løpet av et år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCHlung009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en plan om å gjøre individuelle deltakere tilgjengelige for andre forskere så langt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger