Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование плана действий по борьбе с астмой у детей в Китае

16 марта 2018 г. обновлено: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование детей с астмой. Целью исследования является оценка эффективности Китайского плана действий по борьбе с астмой у детей (CCAAP), который является первым планом действий по лечению астмы у детей с астмой в Китае, в лечении астмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста. Глобальная инициатива по астме уже более 20 лет рекомендует на международном уровне планы действий по борьбе с астмой, и было доказано, что они улучшают исходы, связанные с астмой. Недавно был разработан первый план действий по борьбе с астмой у детей в Китае, получивший название «Китайский план действий по борьбе с астмой у детей» (CCAAP), а также приложение для самостоятельного управления астмой на базе мобильного телефона (APP).

Целью исследования является оценка эффективности CCAAP в лечении астмы.

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование случай-контроль. Период регистрации составляет 3 месяца. Пациенты в возрасте от 6 до 14 лет будут рандомизированы и разделены на две группы: группу плана действий по лечению астмы и группу обычного лечения. Пациенты в группе плана действий при астме получат письменный CCAAP и приложение для самостоятельного контроля астмы на основе мобильного телефона (Youran Respiratory), которое включает в себя электронный план действий при астме, систему мониторинга пиковой скорости выдоха и пикфлоуметр. Пациенты в группе традиционного лечения будут записывать симптомы и ПСВ в дневник астмы. Приведены данные числа приступов бронхиальной астмы, улучшения ОФВ1, количества внеплановых визитов к врачу, балла качества жизни детей, опросника знаний об астме, балла ACT/C-ACT, дней отсутствия на родительской работе, пропущенные дни обучения детей, а стоимость экономики здравоохранения будет собираться регулярно в течение года с интервалом в 3 месяца для оценки эффективности CCAAP в лечении астмы. В исследовании будет набрано по 200 случаев для каждой группы из десяти детских больниц. Исследование будет завершено через год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kunling Shen, MD,PhD
  • Номер телефона: 6308 59616666
  • Электронная почта: kunlingshen1717@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не получали контрольного лечения или не достигли хорошего контроля;
  • может выполнять спирометрические тесты функции легких;
  • родители умеют пользоваться смартфонами и приложениями APP (Android или IOS).

Критерий исключения:

  • достичь уровня контроля астмы;
  • не может использовать программное обеспечение приложения для смартфона;
  • не может сотрудничать с тестом пиковой скорости выдоха;
  • не было ли эффективным лечение сопутствующих респираторных заболеваний (таких как синусит, синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне и т. д.);
  • сочетается с другими системными заболеваниями вне дыхательной системы (такими как лейкемия, ревматоидный артрит и др.).
  • получающих аллергенспецифическую иммунотерапию.
  • проходят испытания для других лекарств или инструментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: группа управления планом действий при астме
Пациентам этой группы будет предоставлен как письменный план действий при астме, так и мобильное приложение, чтобы напоминать им о регулярном приеме лекарств и указывать, что делать, когда астма ухудшается.
Другой: группа управления планом действий при астме
Пациенты будут следовать указаниям плана действий при астме, когда их астма ухудшится.
Другие имена:
  • обычная группа управления
Другой: обычная группа управления
Пациентам этой группы будет предоставлен традиционный метод ведения с рецептами и дневниками астмы.
Другой: обычная группа управления
Пациенты будут следовать указаниям традиционной стратегии, когда их астма ухудшится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество острых приступов бронхиальной астмы
Временное ограничение: 1 год
количество острых приступов бронхиальной астмы в год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения ОФВ1 до и после лечения
Временное ограничение: 1 год
изменения ОФВ1 до и после лечения через год
1 год
показатель качества жизни детей
Временное ограничение: 1 год
Опросник качества жизни детей с астмой содержит 23 пункта в трех областях: ограничение активности (10), симптомы (5) и эмоциональная функция (8). Шкала от 1 до 7 для каждого вопроса. И чем выше балл, тем лучше качество жизни.
1 год
знания об астме
Временное ограничение: 1 год
Анкета «Знания, отношение и практика» (KAP)，содержит 27 вопросов. На основе ответов на вопросы будет проведен многомерный анализ.
1 год
Оценка ACT / C-ACT
Временное ограничение: 1 год
изменение оценки ACT/C-ACT. есть 5 вопросов. За каждый вопрос поставьте баллы от 1 до 5. Общий балл 25: хороший контроль, 20~24: контроль, менее 20: не контроль
1 год
дни отсутствия в школе
Временное ограничение: 1 год
количество дней отсутствия в школе из-за приступа астмы
1 год
дни отсутствия на работе родителей
Временное ограничение: 1 год
количество дней отсутствия родителей на работе из-за приступа бронхиальной астмы у детей
1 год
стоимость экономики здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
стоимость острого обострения бронхиальной астмы в год
1 год
количество внеплановой медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
количество внеплановых обращений за медицинской помощью в год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCHlung009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пока нет плана сделать отдельного участника доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками