Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kinesiske børns astmahandlingsplan

16. marts 2018 opdateret af: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med børn med astma. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​China Children Astma Action Plan (CCAAP), som er den første astmahandlingsplan for børn med astma i Kina, i astmahåndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen. Astmahandlingsplaner er blevet anbefalet internationalt i mere end 20 år af Global Initiative for Asthma og har vist sig at forbedre astma-relaterede resultater. Den første astmahandlingsplan for børn med astma i Kina, som kaldes China Children Asthma Action Plan (CCAAP), samt en mobiltelefonbaseret astma-selvhåndteringsapplikation (APP), blev udviklet for nylig.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​CCAAP i astmabehandling.

Undersøgelsen er en multicenter prospektiv case-kontrolleret undersøgelse. Tilmeldingsperioden er 3 måneder. Patienter, der er i alderen 6-14 år, vil blive randomiseret rekrutteret i to grupper: astmahandlingsplangruppen og den konventionelle gruppe. Patienter i astmahandlingsplangruppen vil modtage skriftlig CCAAP og mobiltelefonbaseret astma-selvstyrings-APP (Youran Respiratory), som inkluderer en elektronisk astmahandlingsplan, peakekspiratorisk flowmonitorsystem og Peak Expiratory Flow Meter. Patienter i konventionel behandlingsgruppe vil nedskrive symptomerne og PEF i astmadagbogen. Dataene for antallet af astmaepisoder, forbedringen af ​​FEV1, antallet af uplanlagte lægebesøg, scoren for børns livskvalitet, spørgeskemaet over astmaviden, ACT/C-ACT-score, de fraværende dage med forældrearbejde, fraværende dage med børneundersøgelse, og omkostningerne til sundhedsøkonomi vil blive indsamlet regelmæssigt i et år med et interval på 3 måneder for at vurdere effektiviteten af ​​CCAAP i astmabehandling. Undersøgelsen vil rekruttere 200 tilfælde for hver gruppe fra ti børnehospitaler. Studiet afsluttes om et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtog ikke kontrolbehandling eller nåede ikke velkontrol;
  • kan udføre spirometriske lungefunktionstests;
  • forældre er dygtige til at bruge smartphones og APP-apps (Android eller IOS).

Ekskluderingskriterier:

  • nå niveauet af astmakontrol;
  • kan ikke bruge smartphone APP-softwaren;
  • kan ikke samarbejde testen af ​​peak ekspiratorisk flow;
  • eksisterte ikke behandlingen effektivt luftvejssygdomme (såsom bihulebetændelse, obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom osv.);
  • kombineret med andre systemiske sygdomme uden for luftvejene (såsom leukæmi, leddegigt osv.).
  • modtager allergenspecifik immunterapi.
  • undergår forsøg for anden medicin eller instrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: astma handlingsplan ledergruppe
Patienter i denne gruppe vil få både en skriftlig astmahandlingsplan og mobilbaseret APP for at minde dem om at tage medicin regelmæssigt og vejlede dem om, hvad de skal gøre, når astmaen bliver værre.
Andet: astma handlingsplan ledergruppe
Patienter vil følge anvisningerne i astmahandlingsplanen, når deres astma bliver værre.
Andre navne:
  • konventionel ledergruppe
Andet: konventionel ledergruppe
Patienter i denne gruppe vil blive forsynet med konventionel behandlingsmetode med recepter og astmadagbøger.
Andet: konventionel ledergruppe
Patienter vil følge anvisningerne i konventionel strategi, når deres astma bliver værre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af akutte episoder af astma
Tidsramme: 1 år
antal akutte episoder af astma på et år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af FEV1 før og efter ledelsen
Tidsramme: 1 år
ændringerne af FEV1 før og efter ledelse på et år
1 år
scoren for børns livskvalitet
Tidsramme: 1 år
pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema indeholder 23 emner inden for tre domæner, aktivitetsbegrænsning (10), symptomer (5) og følelsesmæssig funktion (8). Skalaen fra 1-7 for hvert spørgsmål. Og jo højere score jo bedre livskvalitet.
1 år
viden om astma
Tidsramme: 1 år
Viden, holdning og praksis (KAP) spørgeskema, indeholder 27 spørgsmål. Multivariat analyse vil blive udført baseret på svarene på spørgsmål
1 år
ACT / C-ACT score
Tidsramme: 1 år
ændringen af ​​ACT / C-ACT score. der er 5 spørgsmål. For hvert spørgsmål rangerer man fra 1 til fem. Samlet score 25: brøndkontrol, 20~24: kontrol, mindre end 20: un ncontrol
1 år
de fraværende skoledage
Tidsramme: 1 år
antallet af fraværende skoledage på grund af astmaanfald
1 år
forældrenes fraværsdage
Tidsramme: 1 år
antallet af fraværsdage af forældres arbejde på grund af børns astmaanfald
1 år
udgifterne til sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
omkostningerne ved akut astmaforværring på et år
1 år
antallet af ikke-planlagt lægehjælp
Tidsramme: 1 år
antallet af uplanlagte lægehjælp på et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCHlung009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er indtil videre ikke en plan om at stille individuelle deltagere til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med astma handlingsplan ledergruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger