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Magnesium gegen Zittern bei epiduraler Lidocain-Verabreichung (Mag-SHIELD)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia

Intravenöses Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von intraoperativem Zittern bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Lidocain-Auffüllung über einen vorbestehenden Epiduralkatheter, der zur Analgesie der Geburt eingesetzt wurde, unterziehen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass Magnesium das Zittern verringert, das durch eine neuraxiale Anästhesie auftritt. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Magnesium das Zittern verringert, das bei Gebärenden empfunden wird, die sich einer Epiduralanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen, die eine Epiduralanästhesie tragen und später einen Kaiserschnitt benötigen, wird ihre Epiduralanästhesie in der Regel mit einem schnell einsetzenden Lokalanästhetikum „aufgefüllt“, um sicherzustellen, dass der Unterkörper für die Operation vollständig taub ist. Dies wird als epidurales „Top-up“ bezeichnet. Eine Nebenwirkung der epiduralen Auffrischungen ist jedoch das Zittern, das für die Mutter unangenehm ist und die Patientenüberwachung beeinträchtigt. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Magnesium das Zittern bei der nicht schwangeren Bevölkerung verringert. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, festzustellen, ob die Gabe von Magnesium vor einer epiduralen Auffrischung das Auftreten und die Schwere des Zitterns bei Schwangeren verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von ≥ 37 Wochen
  2. Frauen, die ≥ 19 Jahre alt sind
  3. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Lidocain-Auffüllung über einen bereits vorhandenen Epiduralkatheter unterziehen, der zur Analgesie der Wehen eingeführt wurde
  4. Körperlicher Status Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Notkaiserschnitt mit begrenzter Zeit für die Einverständniserklärung
  2. Frauen, die MgSO4 vor Studieneinschreibung erhalten haben
  3. Indikation für einen alternativen Anästhesiemodus für Kaiserschnittgeburten (z. B. Vollnarkose)
  4. Erkrankungen oder Medikamente, die zu Zittern oder Zittern führen können. (z. B. Bewegungsstörung, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung) oder Maskenzittern oder Schüttelfrost (z. B. Betablocker, Benzodiazepine, Antikonvulsiva)
  5. Aktives Zittern zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  6. Unfähigkeit, Englisch zum Zwecke der Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  7. Kontraindikationen für die Einnahme von MgSO4 (Überempfindlichkeitsreaktionen, Atemfrequenz < 16 Atemzüge/min, fehlende Reflexe, Urinausscheidung < 100 ml in den letzten 4 Stunden, Nierenversagen oder Hypokalzämie)
  8. Vorgeschichte früherer postpartaler Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnesiumsulfat
Vor der epiduralen Auffüllung wird mit der Infusion von Magnesiumsulfat (MgSO4) begonnen.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Bolusinfusion: 100 ml Kochsalzlösung mit 4 g MgSO4 über 30 Minuten Erhaltungsinfusion: 25 ml Kochsalzlösung pro Stunde mit 1 g MgSO4
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Vor der epiduralen Auffüllung wird mit der Infusion normaler Kochsalzlösung begonnen.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Bolusinfusion: 100 ml Kochsalzlösung über 30 Minuten Erhaltungsinfusion: 25 ml Kochsalzlösung pro Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativem Schüttelfrost
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Häufigkeit gemessen als vorhandenes oder fehlendes Zittern
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Schweregrad des intraoperativen Zitterns
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Schweregrad subjektiv vom Anästhesisten und Patienten gemessen
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Unterkühlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Anzahl der Patienten, deren Trommelfelltemperatur unter 36 Grad Celsius sinkt.
Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Anzahl der Patienten, bei denen eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 % auftritt.
Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Gesamtdosis des/der Vasopressor(en).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Utertonische Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Studienstuhl: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-02408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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