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Magnesio per i brividi nelle consegne epidurali di lidocaina (Mag-SHIELD)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

Solfato di magnesio per via endovenosa per la prevenzione dei brividi intraoperatori nelle partorienti sottoposte a parto cesareo con rabbocco di lidocaina tramite un catetere epidurale preesistente inserito per l'analgesia del travaglio - Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

È stato dimostrato che il magnesio riduce i brividi sperimentati dall'anestesia neuroassiale. Questo studio si propone di indagare se il magnesio riduce i brividi sperimentati nelle partorienti sottoposte ad anestesia epidurale del travaglio per parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne che hanno l'epidurale in atto e continuano a richiedere un parto cesareo in genere hanno la loro epidurale "riempita" con un anestetico locale a rapida insorgenza per garantire che la parte inferiore del corpo sia completamente insensibile per l'intervento chirurgico. Questo è chiamato un 'riempimento' epidurale. Tuttavia, un effetto collaterale delle ricariche epidurali è il brivido, che è scomodo per la madre e interferisce con il monitoraggio del paziente. È stato dimostrato che la somministrazione di magnesio riduce i brividi nella popolazione non gravida. Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a determinare se il magnesio somministrato prima di un rabbocco epidurale riduce l'incidenza e la gravità dei brividi nella popolazione in gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≥37 settimane
  2. Donne di età ≥ 19 anni
  3. Donne sottoposte a parto cesareo con rabbocco di lidocaina tramite un catetere epidurale preesistente inserito per l'analgesia del travaglio
  4. Classe di stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Parto cesareo d'urgenza con tempo limitato per il consenso informato
  2. Donne che hanno ricevuto MgSO4 prima dell'arruolamento nello studio
  3. Indicazione per una modalità alternativa di anestesia per il parto cesareo (ad es. anestesia generale)
  4. Condizioni mediche o farmaci che potrebbero causare tremori o brividi. (ad esempio, disturbo del movimento, malattia della tiroide non trattata) o maschera tremore o brividi (ad esempio, beta-bloccanti, benzodiazepine, anticonvulsivanti)
  5. Brividi attivi al momento del reclutamento
  6. Incapacità di leggere e comprendere l'inglese ai fini del consenso informato
  7. Controindicazioni alla somministrazione di MgSO4 (reazioni di ipersensibilità, frequenza respiratoria <16 respiri/min, riflessi assenti, diuresi <100 mL nelle 4 ore precedenti, insufficienza renale o ipocalcemia)
  8. Storia di precedente emorragia postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solfato di magnesio
L'infusione di solfato di magnesio (MgSO4) verrà iniziata prima del rabbocco epidurale.
Droga: Solfato di magnesio
Infusione in bolo: 100 ml di soluzione fisiologica con 4 g di MgSO4 in 30 minuti Infusione di mantenimento: 25 ml di soluzione fisiologica all'ora con 1 g di MgSO4
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La normale infusione di soluzione fisiologica verrà iniziata prima del rabbocco epidurale.
Altro: Salino Normale
Infusione in bolo: 100 ml di soluzione fisiologica in 30 minuti Infusione di mantenimento: 25 ml di soluzione fisiologica all'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi intraoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Incidenza misurata come brividi presenti o assenti
Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Gravità dei brividi intraoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Gravità misurata soggettivamente dall'anestesista e dal paziente
Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Numero di pazienti la cui temperatura della membrana timpanica scende al di sotto di 36 gradi Celsius.
Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Numero di pazienti che sperimentano una riduzione maggiore o uguale al 20% della pressione arteriosa sistolica.
Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Dose uterina/e totale
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Cattedra di studio: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-02408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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