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Magnésio para tremores em entregas epidurais de lidocaína (Mag-SHIELD)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia

Sulfato de Magnésio Intravenoso para a Prevenção de Tremores Intraoperatórios em Parturientes Submetidas a Parto de Cesariana Sob Reposição de Lidocaína Através de um Cateter Epidural Pré-existente Inserido para Analgesia de Parto - Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

Demonstrou-se que o magnésio diminui os tremores causados ​​pela anestesia neuraxial. Este estudo tem como objetivo investigar se o magnésio diminui os tremores experimentados em parturientes submetidas à anestesia peridural para parto cesáreo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres que recebem epidurais e precisam de uma cesariana geralmente têm suas epidurais 'completadas' com um anestésico local de início rápido para garantir que a parte inferior do corpo esteja totalmente dormente para a cirurgia. Isso é chamado de 'recarga' epidural. No entanto, um efeito colateral das recargas peridurais é o tremor, que é desconfortável para a mãe e interfere no monitoramento do paciente. Foi demonstrado que a administração de magnésio diminui os tremores na população não grávida. Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem determinar se o magnésio administrado antes de uma reposição epidural diminui a incidência e a gravidade dos tremores na população grávida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional ≥37 semanas
  2. Mulheres com idade ≥ 19 anos
  3. Mulheres submetidas à cesariana sob administração de lidocaína por meio de um cateter peridural pré-existente inserido para analgesia de parto
  4. Classe de estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologist (ASA)

Critério de exclusão:

  1. Cesariana de emergência com tempo limitado para consentimento informado
  2. Mulheres que receberam MgSO4 antes da inscrição no estudo
  3. Indicação de modo alternativo de anestesia para cesariana (por exemplo, anestesia geral)
  4. Condições médicas ou medicamentos que podem levar a tremores ou calafrios. (por exemplo, distúrbio do movimento, doença da tireoide não tratada) ou máscara de tremor ou calafrios (por exemplo, betabloqueador, benzodiazepínico, anticonvulsivantes)
  5. Tremores ativos no momento do recrutamento
  6. Incapacidade de ler e entender inglês para fins de consentimento informado
  7. Contra-indicações para receber MgSO4 (reações de hipersensibilidade, frequência respiratória <16 respirações/min, reflexos ausentes, débito urinário <100 mL nas últimas 4 horas, insuficiência renal ou hipocalcemia)
  8. História de hemorragia pós-parto anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulfato de magnésio
A infusão de sulfato de magnésio (MgSO4) será iniciada antes da reposição epidural.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Infusão em bolus: 100mL de solução salina normal com 4g MgSO4 durante 30 minutos Infusão de manutenção: 25mL de solução salina normal por hora com 1g MgSO4
Comparador de Placebo: Solução salina normal
A infusão salina normal será iniciada antes da reposição epidural.
Outro: Solução salina normal
Infusão em bolus: 100mL de solução salina normal durante 30 minutos Infusão de manutenção: 25mL de solução salina normal por hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tremores intraoperatórios
Prazo: Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
Incidência medida como tremores presentes ou ausentes
Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
Gravidade dos tremores intraoperatórios
Prazo: Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
Gravidade medida subjetivamente pelo anestesiologista e pelo paciente
Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotermia
Prazo: Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
Número de pacientes cuja temperatura da membrana timpânica cai abaixo de 36 graus Celsius.
Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
Incidência de hipotensão
Prazo: Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
Número de pacientes que apresentam uma redução maior ou igual a 20% na pressão arterial sistólica.
Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
Dose total de vasopressor(es)
Prazo: Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
Dose total de utertônico(s)
Prazo: Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Cadeira de estudo: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-02408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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