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Magnesium gegen Zittern bei epiduraler Lidocain-Verabreichung (Mag-SHIELD)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia

Intravenöses Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von intraoperativem Zittern bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Lidocain-Auffüllung über einen vorbestehenden Epiduralkatheter, der zur Analgesie der Geburt eingesetzt wurde, unterziehen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass Magnesium das Zittern verringert, das durch eine neuraxiale Anästhesie auftritt. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Magnesium das Zittern verringert, das bei Gebärenden empfunden wird, die sich einer Epiduralanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen, die eine Epiduralanästhesie tragen und später einen Kaiserschnitt benötigen, wird ihre Epiduralanästhesie in der Regel mit einem schnell einsetzenden Lokalanästhetikum „aufgefüllt“, um sicherzustellen, dass der Unterkörper für die Operation vollständig taub ist. Dies wird als epidurales „Top-up“ bezeichnet. Eine Nebenwirkung der epiduralen Auffrischungen ist jedoch das Zittern, das für die Mutter unangenehm ist und die Patientenüberwachung beeinträchtigt. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Magnesium das Zittern bei der nicht schwangeren Bevölkerung verringert. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, festzustellen, ob die Gabe von Magnesium vor einer epiduralen Auffrischung das Auftreten und die Schwere des Zitterns bei Schwangeren verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von ≥ 37 Wochen
  2. Frauen, die ≥ 19 Jahre alt sind
  3. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Lidocain-Auffüllung über einen bereits vorhandenen Epiduralkatheter unterziehen, der zur Analgesie der Wehen eingeführt wurde
  4. Körperlicher Status Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Notkaiserschnitt mit begrenzter Zeit für die Einverständniserklärung
  2. Frauen, die MgSO4 vor Studieneinschreibung erhalten haben
  3. Indikation für einen alternativen Anästhesiemodus für Kaiserschnittgeburten (z. B. Vollnarkose)
  4. Erkrankungen oder Medikamente, die zu Zittern oder Zittern führen können. (z. B. Bewegungsstörung, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung) oder Maskenzittern oder Schüttelfrost (z. B. Betablocker, Benzodiazepine, Antikonvulsiva)
  5. Aktives Zittern zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  6. Unfähigkeit, Englisch zum Zwecke der Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  7. Kontraindikationen für die Einnahme von MgSO4 (Überempfindlichkeitsreaktionen, Atemfrequenz < 16 Atemzüge/min, fehlende Reflexe, Urinausscheidung < 100 ml in den letzten 4 Stunden, Nierenversagen oder Hypokalzämie)
  8. Vorgeschichte früherer postpartaler Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Vor der epiduralen Auffüllung wird mit der Infusion von Magnesiumsulfat (MgSO4) begonnen.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Bolusinfusion: 100 ml Kochsalzlösung mit 4 g MgSO4 über 30 Minuten Erhaltungsinfusion: 25 ml Kochsalzlösung pro Stunde mit 1 g MgSO4
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Vor der epiduralen Auffüllung wird mit der Infusion normaler Kochsalzlösung begonnen.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Bolusinfusion: 100 ml Kochsalzlösung über 30 Minuten Erhaltungsinfusion: 25 ml Kochsalzlösung pro Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativem Schüttelfrost
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Häufigkeit gemessen als vorhandenes oder fehlendes Zittern
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Schweregrad des intraoperativen Zitterns
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Schweregrad subjektiv vom Anästhesisten und Patienten gemessen
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Unterkühlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Anzahl der Patienten, deren Trommelfelltemperatur unter 36 Grad Celsius sinkt.
Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Anzahl der Patienten, bei denen eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 % auftritt.
Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Gesamtdosis des/der Vasopressor(en).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Bis Studienabschluss (maximal 2,5 Stunden)
Utertonische Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs per Kaiserschnitt (maximal 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Studienstuhl: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-02408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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