Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez na dreszcze w dostawach lidokainy zewnątrzoponowej (Mag-SHIELD)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anthony Chau, University of British Columbia

Dożylne podawanie siarczanu magnezu w celu zapobiegania śródoperacyjnym dreszczom u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu z uzupełnieniem lidokainy przez wcześniej istniejący cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony w celu znieczulenia porodu — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Wykazano, że magnez zmniejsza dreszcze odczuwane podczas znieczulenia przewodowo-osiowego. To badanie ma na celu zbadanie, czy magnez zmniejsza dreszcze odczuwane u rodzących poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu podczas porodu cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety, które mają znieczulenie zewnątrzoponowe na miejscu i wymagają cesarskiego cięcia, zwykle mają znieczulenie zewnątrzoponowe szybko działającym środkiem znieczulającym, aby zapewnić całkowite odrętwienie dolnej części ciała przed operacją. Nazywa się to „doładowaniem” zewnątrzoponowym. Jednak efektem ubocznym uzupełnień zewnątrzoponowych są dreszcze, które są nieprzyjemne dla matki i utrudniają monitorowanie pacjenta. Wykazano, że podawanie magnezu zmniejsza dreszcze u kobiet niebędących w ciąży. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy magnez podany przed uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza częstość występowania i nasilenie dreszczy w populacji ciężarnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy ≥37 tygodni
  2. Kobiety w wieku ≥ 19 lat
  3. Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu z uzupełnieniem lidokainy przez wcześniej istniejący cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony w celu znieczulenia porodu
  4. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjne cesarskie cięcie z ograniczonym czasem na świadomą zgodę
  2. Kobiety, które otrzymały MgSO4 przed włączeniem do badania
  3. Wskazania do alternatywnego sposobu znieczulenia przy cięciu cesarskim (np. znieczulenie ogólne)
  4. Choroby lub leki, które mogą prowadzić do drżenia lub dreszczy. (np. zaburzenia ruchowe, nieleczona choroba tarczycy) lub drżenie maskujące lub dreszcze (np. beta-adrenolityki, benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe)
  5. Aktywne dreszcze w momencie rekrutacji
  6. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego w celu uzyskania świadomej zgody
  7. Przeciwwskazania do podawania MgSO4 (reakcje nadwrażliwości, częstość oddechów <16 oddechów/min, brak odruchów, wydalanie moczu <100 ml w ciągu ostatnich 4 godzin, niewydolność nerek lub hipokalcemia)
  8. Historia poprzedniego krwotoku poporodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Wlew siarczanu magnezu (MgSO4) zostanie rozpoczęty przed uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Lek: Siarczan magnezu
Infuzja bolusowa: 100 ml soli fizjologicznej z 4 g MgSO4 przez 30 minut Infuzja podtrzymująca: 25 ml soli fizjologicznej na godzinę z 1 g MgSO4
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Normalna infuzja soli fizjologicznej zostanie rozpoczęta przed uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Infuzja bolusa: 100 ml soli fizjologicznej przez 30 minut Infuzja podtrzymująca: 25 ml soli fizjologicznej na godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dreszczy śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Częstość występowania mierzona jako dreszcze obecne lub nieobecne
Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Nasilenie dreszczy śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Nasilenie mierzone subiektywnie przez anestezjologa i pacjenta
Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipotermii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Liczba pacjentów, u których temperatura błony bębenkowej spadła poniżej 36 stopni Celsjusza.
Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20%.
Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Całkowita dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Całkowita dawka macicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Krzesło do nauki: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-02408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami