Tool zur Bedarfsermittlung, integriert in die klinische Praxis der Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs (NEAT)
In eine klinische Praxis integriertes Tool zur Bedarfsermittlung und Entscheidungsfindung (NEAT-Entscheidung) zur Verbesserung der Patientenbeteiligung bei der Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Kopf- und Halskrebs
- Stufe T3 oder T4
- Chirurgisch behandelt
- Muss Dänisch sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Behandlung von Schilddrüsen- oder parotischem Krebs
- Überwiesen auf eine adjuvante Radio- oder Chemotherapie
- Eine instabile psychiatrische Erkrankung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Patienten erhalten ein in die Pflegeberatung integriertes Tool zur Bedarfsermittlung gemäß den Anforderungen des Nachsorgeprogramms des Dänischen Gesundheits- und Medizinausschusses für HNC-Patienten.
Die Konsultation besteht aus 6 Schritten: 1. Begrüßung des Patienten; 2. Einführung des Patienten in das Beurteilungstool; 3. Besprechen Sie die Symptome und Bedenken, die der Patient besprechen möchte. 4. Nachverfolgung der Symptome, Bedenken und emotionalen Reaktionen/Probleme des Patienten; 5. Begleiten/unterstützen Sie den Patienten während des Termins mit dem Chirurgen und stellen Sie in Zusammenarbeit mit Patient und Chirurg sicher, dass Probleme, die sich aus dem Werkzeug ergeben, das ärztliche Hilfe erfordert, im Mittelpunkt stehen; 6. Setzen Sie die Konsultation nach einem Termin mit dem Chirurgen fort; Überweisen Sie den Patienten bei Bedarf an Mitglieder eines multidisziplinären Teams
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Das Tool zur Bedarfsermittlung besteht aus 57 Elementen, die sich auf funktionale, emotionale, soziale und existenzielle Bereiche beziehen, und leitet die Nachsorge und die Überweisung an eine multidisziplinäre Teamrehabilitation, z. B.
Ernährungsberater; Logopädin; Psychologe usw
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
CG erhält die Standardversorgung gemäß dem Nachsorgeprogramm der dänischen Gesundheits- und Medizinbehörde für HNC-Patienten.
Derzeit erfolgt die Befragung des Patienten durch eine leitende Krankenschwester, die Mitglied des Rehabilitationsteams ist und pflegerische Beratungen durchführt.
Das Gespräch findet nach dem Termin beim Chirurgen statt.
Bei Bedarf überweist die Krankenschwester den Patienten zur körperlichen Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 9, 21 und bis 67 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 9; 21 und 67 Tage nach der Operation
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Fragebogen zur Messung von 35 Elementen im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs.
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Lebensqualität bei Krebs und Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-H&N35).
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert für eine hohe Lebensqualität steht.
Die Studie wird die globale Lebensqualität messen
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Grundlinie; 9; 21 und 67 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptombelastung vom Ausgangswert bis 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
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Fragebogen zur Messung von 28 Items im Zusammenhang mit den Symptomen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Modul „MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer“ (MDASI-HN).
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert eine starke Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Symptomlast darstellt.
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Ausgangswert, 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 05781
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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