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Tool zur Bedarfsermittlung, integriert in die klinische Praxis der Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs (NEAT)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark

In eine klinische Praxis integriertes Tool zur Bedarfsermittlung und Entscheidungsfindung (NEAT-Entscheidung) zur Verbesserung der Patientenbeteiligung bei der Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie testet ein Instrument zur Bedarfsermittlung und Entscheidungsfindung bei Patienten, die nach einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs eine Rehabilitation benötigen. Der Zweck besteht darin, die Einbeziehung der Patienten in die Entscheidungsfindung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie testet ein Instrument zur Bedarfsermittlung und Entscheidungsfindung bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs chirurgisch behandelt wurden. Das Tool wird ein integrierter Bestandteil einer neuen klinischen Praxis mit Pflegekonsultationen zu drei verschiedenen Zeitpunkten in der postoperativen Phase der Patienten sein. Die Hälfte der Teilnehmer erhält mithilfe des Tools eine Pflegeberatung, die andere Hälfte erhält eine Standardpflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Kopf- und Halskrebs
  • Stufe T3 oder T4
  • Chirurgisch behandelt
  • Muss Dänisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung von Schilddrüsen- oder parotischem Krebs
  • Überwiesen auf eine adjuvante Radio- oder Chemotherapie
  • Eine instabile psychiatrische Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Patienten erhalten ein in die Pflegeberatung integriertes Tool zur Bedarfsermittlung gemäß den Anforderungen des Nachsorgeprogramms des Dänischen Gesundheits- und Medizinausschusses für HNC-Patienten. Die Konsultation besteht aus 6 Schritten: 1. Begrüßung des Patienten; 2. Einführung des Patienten in das Beurteilungstool; 3. Besprechen Sie die Symptome und Bedenken, die der Patient besprechen möchte. 4. Nachverfolgung der Symptome, Bedenken und emotionalen Reaktionen/Probleme des Patienten; 5. Begleiten/unterstützen Sie den Patienten während des Termins mit dem Chirurgen und stellen Sie in Zusammenarbeit mit Patient und Chirurg sicher, dass Probleme, die sich aus dem Werkzeug ergeben, das ärztliche Hilfe erfordert, im Mittelpunkt stehen; 6. Setzen Sie die Konsultation nach einem Termin mit dem Chirurgen fort; Überweisen Sie den Patienten bei Bedarf an Mitglieder eines multidisziplinären Teams
Das Tool zur Bedarfsermittlung besteht aus 57 Elementen, die sich auf funktionale, emotionale, soziale und existenzielle Bereiche beziehen, und leitet die Nachsorge und die Überweisung an eine multidisziplinäre Teamrehabilitation, z. B. Ernährungsberater; Logopädin; Psychologe usw
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
CG erhält die Standardversorgung gemäß dem Nachsorgeprogramm der dänischen Gesundheits- und Medizinbehörde für HNC-Patienten. Derzeit erfolgt die Befragung des Patienten durch eine leitende Krankenschwester, die Mitglied des Rehabilitationsteams ist und pflegerische Beratungen durchführt. Das Gespräch findet nach dem Termin beim Chirurgen statt. Bei Bedarf überweist die Krankenschwester den Patienten zur körperlichen Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 9, 21 und bis 67 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 9; 21 und 67 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Messung von 35 Elementen im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs. Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Lebensqualität bei Krebs und Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-H&N35). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert für eine hohe Lebensqualität steht. Die Studie wird die globale Lebensqualität messen
Grundlinie; 9; 21 und 67 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombelastung vom Ausgangswert bis 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Messung von 28 Items im Zusammenhang mit den Symptomen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Modul „MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer“ (MDASI-HN). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert eine starke Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Symptomlast darstellt.
Ausgangswert, 2, 14 und 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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