Tool zur Bedarfsermittlung, integriert in die klinische Praxis der Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs (NEAT)
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
In eine klinische Praxis integriertes Tool zur Bedarfsermittlung und Entscheidungsfindung (NEAT-Entscheidung) zur Verbesserung der Patientenbeteiligung bei der Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie testet ein Instrument zur Bedarfsermittlung und Entscheidungsfindung bei Patienten, die nach einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs eine Rehabilitation benötigen.
Der Zweck besteht darin, die Einbeziehung der Patienten in die Entscheidungsfindung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie testet ein Instrument zur Bedarfsermittlung und Entscheidungsfindung bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs chirurgisch behandelt wurden.
Das Tool wird ein integrierter Bestandteil einer neuen klinischen Praxis mit Pflegekonsultationen zu drei verschiedenen Zeitpunkten in der postoperativen Phase der Patienten sein.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält mithilfe des Tools eine Pflegeberatung, die andere Hälfte erhält eine Standardpflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Kopf- und Halskrebs
- Stufe T3 oder T4
- Chirurgisch behandelt
- Muss Dänisch sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Behandlung von Schilddrüsen- oder parotischem Krebs
- Überwiesen auf eine adjuvante Radio- oder Chemotherapie
- Eine instabile psychiatrische Erkrankung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Patienten erhalten ein in die Pflegeberatung integriertes Tool zur Bedarfsermittlung gemäß den Anforderungen des Nachsorgeprogramms des Dänischen Gesundheits- und Medizinausschusses für HNC-Patienten.
Die Konsultation besteht aus 6 Schritten: 1. Begrüßung des Patienten; 2. Einführung des Patienten in das Beurteilungstool; 3. Besprechen Sie die Symptome und Bedenken, die der Patient besprechen möchte. 4. Nachverfolgung der Symptome, Bedenken und emotionalen Reaktionen/Probleme des Patienten; 5. Begleiten/unterstützen Sie den Patienten während des Termins mit dem Chirurgen und stellen Sie in Zusammenarbeit mit Patient und Chirurg sicher, dass Probleme, die sich aus dem Werkzeug ergeben, das ärztliche Hilfe erfordert, im Mittelpunkt stehen; 6. Setzen Sie die Konsultation nach einem Termin mit dem Chirurgen fort; Überweisen Sie den Patienten bei Bedarf an Mitglieder eines multidisziplinären Teams
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Das Tool zur Bedarfsermittlung besteht aus 57 Elementen, die sich auf funktionale, emotionale, soziale und existenzielle Bereiche beziehen, und leitet die Nachsorge und die Überweisung an eine multidisziplinäre Teamrehabilitation, z. B.
Ernährungsberater; Logopädin; Psychologe usw
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
CG erhält die Standardversorgung gemäß dem Nachsorgeprogramm der dänischen Gesundheits- und Medizinbehörde für HNC-Patienten.
Derzeit erfolgt die Befragung des Patienten durch eine leitende Krankenschwester, die Mitglied des Rehabilitationsteams ist und pflegerische Beratungen durchführt.
Das Gespräch findet nach dem Termin beim Chirurgen statt.
Bei Bedarf überweist die Krankenschwester den Patienten zur körperlichen Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 9, 21 und bis 67 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 9; 21 und 67 Tage nach der Operation
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Fragebogen zur Messung von 35 Elementen im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs.
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Lebensqualität bei Krebs und Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-H&N35).
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert für eine hohe Lebensqualität steht.
Die Studie wird die globale Lebensqualität messen
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Grundlinie; 9; 21 und 67 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Symptombelastung vom Ausgangswert bis 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
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Fragebogen zur Messung von 28 Items im Zusammenhang mit den Symptomen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Modul „MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer“ (MDASI-HN).
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert eine starke Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Symptomlast darstellt.
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Ausgangswert, 2, 14 und 60 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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