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Strumento di valutazione dei bisogni integrato nella pratica clinica della riabilitazione dei tumori della testa e del collo (NEAT)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark

Strumento per la valutazione dei bisogni e il processo decisionale (decisione NEAT) integrato in una pratica clinica per migliorare il coinvolgimento del paziente nella riabilitazione del cancro della testa e del collo - uno studio controllato randomizzato

Lo studio mette alla prova una valutazione dei bisogni e uno strumento decisionale con pazienti che necessitano di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per tumore della testa e del collo. Lo scopo è quello di migliorare il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mette alla prova una valutazione dei bisogni e uno strumento decisionale con pazienti trattati chirurgicamente per tumore della testa e del collo. Lo strumento sarà parte integrante di una nuova pratica clinica con consulenze infermieristiche in tre momenti separati nel periodo post-chirurgico dei pazienti. La metà dei partecipanti riceverà consulenze infermieristiche utilizzando lo strumento e l'altra metà riceverà cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei tumori della testa e del collo
  • Fase T3 o T4
  • Trattata chirurgicamente
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Trattata chirurgicamente per tumori della tiroide o della parotide
  • Riferito a radio adiuvante - o chemioterapia
  • Avere una malattia psichiatrica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
I pazienti ricevono uno strumento di valutazione dei bisogni integrato nella consultazione infermieristica in conformità con i requisiti del programma di follow-up del Consiglio danese per la salute e la medicina per i pazienti affetti da HNC. La consultazione si compone di 6 fasi 1. Accoglienza del paziente; 2. Introduzione del paziente allo strumento di valutazione; 3. Discutere i sintomi e le preoccupazioni che il paziente desidera discutere; 4. Seguire i sintomi, le preoccupazioni e le reazioni/problemi emotivi dei pazienti; 5. Accompagnare/sostenere il paziente durante l'appuntamento con il chirurgo e, in collaborazione con il paziente e il chirurgo, garantire che i problemi derivanti dallo strumento che richiede attenzione medica siano focalizzati su; 6. Continuare la consultazione dopo l'appuntamento con il chirurgo; indirizzare il paziente a membri del team multidisciplinare quando necessario
Strumento di valutazione dei bisogni composto da 57 elementi relativi ad aree funzionali, emotive, sociali ed esistenziali guida l'assistenza di follow-up e l'invio a un team multidisciplinare di riabilitazione, ad es. dietologo; logopedista; psicologo, ecc
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
CG riceverà cure standard secondo il programma di follow-up del Consiglio danese per la salute e la medicina per i pazienti affetti da HNC. Attualmente ciò viene svolto da un'infermiera del personale che intervista il paziente, che è un membro del team di riabilitazione che esegue le consultazioni infermieristiche. Il colloquio si svolge dopo l'appuntamento con il chirurgo. L'infermiere indirizza il paziente alla riabilitazione fisica, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute, dal basale a 9, 21 e fino a 67 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 9; 21 e 67 giorni dopo l'intervento
Questionario che misura 35 elementi relativi alla qualità della vita nei tumori della testa e del collo. Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro e del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35). I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio alto rappresenta un'alta qualità della vita. Lo studio misurerà la qualità globale della vita
Linea di base; 9; 21 e 67 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico dei sintomi dal basale a 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
Questionario che misura 28 item relativi ai sintomi dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo. MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer module (MDASI-HN). I punteggi vanno da 0 a 10, dove un punteggio alto rappresenta un'interferenza con un elevato carico di sintomi con la vita quotidiana.
Basale, 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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