Strumento di valutazione dei bisogni integrato nella pratica clinica della riabilitazione dei tumori della testa e del collo (NEAT)
Strumento per la valutazione dei bisogni e il processo decisionale (decisione NEAT) integrato in una pratica clinica per migliorare il coinvolgimento del paziente nella riabilitazione del cancro della testa e del collo - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei tumori della testa e del collo
- Fase T3 o T4
- Trattata chirurgicamente
- Deve essere in grado di parlare e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Trattata chirurgicamente per tumori della tiroide o della parotide
- Riferito a radio adiuvante - o chemioterapia
- Avere una malattia psichiatrica instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
I pazienti ricevono uno strumento di valutazione dei bisogni integrato nella consultazione infermieristica in conformità con i requisiti del programma di follow-up del Consiglio danese per la salute e la medicina per i pazienti affetti da HNC.
La consultazione si compone di 6 fasi 1. Accoglienza del paziente; 2. Introduzione del paziente allo strumento di valutazione; 3. Discutere i sintomi e le preoccupazioni che il paziente desidera discutere; 4. Seguire i sintomi, le preoccupazioni e le reazioni/problemi emotivi dei pazienti; 5. Accompagnare/sostenere il paziente durante l'appuntamento con il chirurgo e, in collaborazione con il paziente e il chirurgo, garantire che i problemi derivanti dallo strumento che richiede attenzione medica siano focalizzati su; 6. Continuare la consultazione dopo l'appuntamento con il chirurgo; indirizzare il paziente a membri del team multidisciplinare quando necessario
|
Strumento di valutazione dei bisogni composto da 57 elementi relativi ad aree funzionali, emotive, sociali ed esistenziali guida l'assistenza di follow-up e l'invio a un team multidisciplinare di riabilitazione, ad es.
dietologo; logopedista; psicologo, ecc
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
CG riceverà cure standard secondo il programma di follow-up del Consiglio danese per la salute e la medicina per i pazienti affetti da HNC.
Attualmente ciò viene svolto da un'infermiera del personale che intervista il paziente, che è un membro del team di riabilitazione che esegue le consultazioni infermieristiche.
Il colloquio si svolge dopo l'appuntamento con il chirurgo.
L'infermiere indirizza il paziente alla riabilitazione fisica, se necessario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute, dal basale a 9, 21 e fino a 67 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 9; 21 e 67 giorni dopo l'intervento
|
Questionario che misura 35 elementi relativi alla qualità della vita nei tumori della testa e del collo.
Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro e del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35).
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio alto rappresenta un'alta qualità della vita.
Lo studio misurerà la qualità globale della vita
|
Linea di base; 9; 21 e 67 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del carico dei sintomi dal basale a 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
|
Questionario che misura 28 item relativi ai sintomi dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo.
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer module (MDASI-HN).
I punteggi vanno da 0 a 10, dove un punteggio alto rappresenta un'interferenza con un elevato carico di sintomi con la vita quotidiana.
|
Basale, 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .