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Studie zur Inzidenz von neutropenischer Enterokolitis bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie während einer Intensivtherapie (DECLAM)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie zur Inzidenz der neutropenischen Enterokolitis bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie während der Intensivtherapie (DECLAM).

Neutropenie nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) ist mit einer hohen Morbi-Mortalität verbunden, insbesondere aufgrund von infektiösen Komplikationen. Diese werden gemäß internationalen Empfehlungen (ECIL und IDSA) mit antibiotherapeutischer und antimykotischer Strategie behandelt. Obwohl die Patienten unter Verdauungsbeschwerden leiden, sind intestinale Komplikationen weniger erforscht. Neutropenische Enterokolitis (NE), Cytomegalovirus (CMV)-Kolitis, Clostridium difficile-Kolitis, spezifische Läsion, ischämische Kolitis sind nicht bekannt. Keine prospektive Studie bewertet NE und diese Verdauungskomplikationen, die hohe Morbi-Mortalitätsraten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste prospektive Studie zu Verdauungsstörungen in einer homogenen Kohorte hämatologischer Patienten. Diese Erkrankungen sind bei neutropenischen Patienten mit Verdauungssymptomen nach Induktions- oder Konsolidierungskursen für AML unbekannt, obwohl sie hohe Morbi-Mortalitätsraten verursachen (Infektionen, Denutrition, Autonomieverlust…).

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Inzidenz von NE anhand klinischer Anzeichen und mit einem systematischen CT-Scan, der am 5. Tag des Fiebers während der aplastischen Phase durchgeführt wird. Eine frühzeitige Diagnose könnte Komplikationen verringern und Schwerekriterien bewerten, die eine chirurgische Therapie implizieren könnten.

Bei einer febrilen Neutropenie mit anhaltendem Fieber nach 5 Tagen Antibiotikagabe führt der Arzt gleichzeitig mit der Thorax-CT (zur Untersuchung einer invasiven bronchopulmonalen Pilzinfektion) eine CT mit Injektion während der Induktion und/oder jeder Konsolidierung durch Vorhandensein von Verdauungszeichen.

Die klinischen, mikrobiologischen, radiologischen Symptome werden zu jedem Zeitpunkt der febrilen Neutropenie mit Verdauungssymptomen bei der Induktion und jedem Konsolidierungsverlauf registriert. Der Patient wird aus der Studie genommen, wenn die AML refraktär ist, eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erforderlich ist oder wann immer er möchte. Der letzte Besuch findet am Ende der Vertiefungskurse statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Henri Becquerel Center
        • Kontakt:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fabrice JARDIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit febriler Neutropenie nach Induktions- oder Konsolidierungskursen für AML (akute myeloische Leukämie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einschlusskriterien:

Jeder Patient der Hämatologie:

  • In der Lage, eine intensive Behandlung für AML (Induktion, dann intensive Konsolidierungen) zu erhalten, die eine Neutropenie mit hohem Infektionsrisiko verursacht
  • Im Staat, um seine Zustimmung zu geben
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Die minderjährigen Patienten
  • Die von AML betroffenen Patienten können keine Intensivtherapie erhalten
  • Die von akuter Promyelozytenleukämie betroffenen Patienten
  • Die Schwangeren
  • Die Patienten mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Die Patienten, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen oder denen durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde (gemäß den Artikeln L1121-6 und L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von EC im CT-Scan
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptbewertungskriterium ist das Auftreten von EC im CT-Scan mit Injektion, die am Tag 5 des Fiebers unter Antibiotika für jeden eingeschlossenen Patienten mit febriler Neutropenie durchgeführt wird und Verdauungssymptome während der Zeit der Aplasie nach der Chemotherapie nach Ausschluss von der anderen Diagnose aufweist (infektiöse Kolitis und andere abdominale Syndrome).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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