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Auswirkungen einer Aminosäuremischung auf die Magen-Darm-Funktion, Entzündungen und den Flüssigkeitshaushalt: Eine Pilotstudie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

21. März 2023 aktualisiert von: Entrinsic Bioscience Inc.

Auswirkungen einer Aminosäuremischung im Vergleich zu einem Sportgetränk auf Zuckerbasis auf die Magen-Darm-Funktion, Entzündungen und den Flüssigkeitshaushalt: Eine Pilotstudie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Diese Pilotstudie wird den Nutzen dieser auf Aminosäuren basierenden Hydratationslösung bei Patienten mit CED untersuchen, die sich einer totalen Kolektomie unterzogen haben und entweder ein Ileostoma oder einen Jpouches haben. Die Ergebnisse dieser Studie und möglicher zukünftiger Studien könnten weitreichende Auswirkungen auf Patienten mit Malabsorption haben, die aus vielen zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich IBD, resultieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird den Nutzen dieser auf Aminosäuren basierenden Hydratationslösung bei Patienten mit CED untersuchen, die sich einer totalen Kolektomie unterzogen haben und entweder ein Ileostoma oder einen Jpouches haben. Die Ergebnisse dieser Studie und möglicher zukünftiger Studien könnten weitreichende Auswirkungen auf Patienten mit Malabsorption haben, die aus vielen zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich IBD, resultieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kolektomie mit Ileostomie

    A. Ileostomie allein mit weniger als 30 cm reseziertem Dünndarm i. Ein ausleitendes Ileostoma ist zulässig

  2. Eine stabile Krankheitsaktivität ohne oder mit leichter Entzündung hatte keinen signifikanten Einfluss auf die gastrointestinale (GI) Ausscheidung.

  3. Eines der folgenden:

    1. Bedarf an IV-Flüssigkeiten > 2x/Monat
    2. Aufnahme von > 1,5 Liter Mundflüssigkeit täglich
  4. GI-Ausgabe von > 1,3 Liter in einem 24-Stunden-Zeitraum an drei Tagen pro Woche während eines 14-tägigen Screening-Zeitraums (muss nicht aufeinanderfolgende Tage sein)
  5. Stabile Dosen von Antidiarrhoika, Octreotid oder Gattex
  6. Stabile Dosen von entzündungshemmenden Mitteln und/oder Antibiotika
  7. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienbesuchen und Bewertungen, einschließlich Produktaufnahme.

Ausschluss:

  1. Chronische Niereninsuffizienz Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40
  2. Signifikante chronische Lebererkrankung, die den Flüssigkeitshaushalt verändert

  3. Unkontrolliertes Aufflammen einer entzündlichen Erkrankung

    A. (Entzündung kann vorhanden sein, aber auf einem stabilen, zumindest teilweise kontrollierten Niveau) b. Eine erwartete Änderung der Medikation in den nächsten 3 Monaten i. Kann 8 Wochen nach dem Medikationswechsel aufgenommen werden, wenn sie stabil sind c. Voraussichtlicher Magen-Darm-Eingriff in den folgenden 3 Monaten i. Kann eingeschlossen werden, wenn sie 4 Monate von der Operation entfernt und stabil sind

  4. Diabetes
  5. Die Anwendung von Lactulose/Mannitol-Lösung ist kontraindiziert

  6. Aktuelle Diagnose von Krebs

    A. Kann eingeschlossen werden, wenn sie 4 oder mehr Monate von der Krebstherapie entfernt sind (d. h. Chemotherapie usw.)

  7. Abneigung gegen den Geschmack von enterade® oder Unfähigkeit, das Produkt vorschriftsmäßig einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aminosäuremischungsgetränk
Hydratationsgetränk auf Aminosäurebasis. In den ersten 4 Wochen der randomisierten verblindeten Intervention werden zweimal täglich 8 Unzen verabreicht. Es wird während einer 4-wöchigen Open-Label-Intervention in derselben Dosis verabreicht.
Sonstiges: Aminosäuremischungsgetränk
kommerziell erhältliche Aminosäuremischung. Enthält 5 Aminosäuren, Elektrolyte und natürliches Aroma.
Andere Namen:
  • Eintritt
Aktiver Komparator: Sportgetränk auf Glukosebasis
Hydratationsgetränk auf Glukosebasis. In den ersten 4 Wochen der randomisierten verblindeten Intervention werden zweimal täglich 8 Unzen verabreicht.
Sonstiges: Sportgetränk auf Glukosebasis
Handelsübliches Sportgetränk auf Glukosebasis, enthält Elektrolyte, Zucker und künstliche Aromen.
Andere Namen:
  • Gatorade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Ausgabe
Zeitfenster: insgesamt 8 wochen
Änderung der GI-Ausgabe über einen Zeitraum von 24 Stunden als Durchschnitt der 3 Tage jeder Woche für zwei verschiedene Zeiträume von 4 Wochen
insgesamt 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 8 Wochen
Flüssigkeitshaushalt – Aufnahme vs. Abgabe
8 Wochen
Verträglichkeit des Getränks
Zeitfenster: 8 Wochen
Umfrage zur Geschmackswahrnehmung
8 Wochen
Veränderungen im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
mmHg
8 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Schläge pro Minute
8 Wochen
Änderungen im Lactulose-Mannitol-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Standardtest für das Leaky-Gut-Syndrom
8 Wochen
Immunantwort basierend auf Zytokinspiegeln
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
8 Wochen
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
SF-36-Fragebogen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entrinsic Bioscience Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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