Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en aminosyrablandning på gastrointestinal funktion, inflammation och vätskebalans: en pilotstudie på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

21 mars 2023 uppdaterad av: Entrinsic Bioscience Inc.

Effekter av en aminosyrablandning kontra en sockerbaserad sportdryck på mag-tarmfunktion, inflammation och vätskebalans: en pilotstudie på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Denna pilotstudie kommer att undersöka fördelarna med denna aminosyrabaserade vätskelösning hos patienter med IBD som har genomgått en total kolektomi och har antingen ileostomi eller jpouches. Resultat från denna studie och möjliga framtida studier kan ha breda konsekvenser för patienter med malabsorption till följd av många underliggande tillstånd, inklusive IBD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att undersöka fördelarna med denna aminosyrabaserade vätskelösning hos patienter med IBD som har genomgått en total kolektomi och har antingen ileostomi eller jpouches. Resultat från denna studie och möjliga framtida studier kan ha breda konsekvenser för patienter med malabsorption till följd av många underliggande tillstånd, inklusive IBD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kolektomi med ileostomi

    a. Enbart ileostomi med mindre än 30 cm tunntarmsborttagning, dvs. En avledande ileostomi är tillåten

  2. Stabil sjukdomsaktivitet med ingen eller mild inflammation ansågs inte påverka gastrointestinal (GI) produktion nämnvärt.

  3. Något av följande:

    1. Behov av IV-vätskor >2x/månad
    2. Intag av > 1,5 liter oral vätska dagligen
  4. GI-effekt på > 1,3 liter under en 24-timmarsperiod under tre dagar varje vecka under en 14-dagars screeningperiod (behöver inte vara på varandra följande dagar)
  5. Stabila doser av antidiarrémedel, oktreotid eller Gattex
  6. Stabila doser av antiinflammatoriska medel och/eller antibiotika
  7. Villig att följa studiebesök och bedömningar inklusive produktintag.

Uteslutning:

  1. Kronisk njurinsufficiens glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 40
  2. Betydande kronisk leversjukdom som förändrar vätskebalansen

  3. Okontrollerad blossning av inflammatorisk sjukdom

    a. (Inflammation kan förekomma men på en stabil åtminstone delvis kontrollerad nivå) b. En förväntad förändring av medicinering under de kommande 3 månaderna, dvs. Kan inkluderas 8 veckor efter läkemedelsbyte om de är stabila c. Förväntad gastrointestinal operation under de efterföljande 3 månaderna, dvs. Får inkluderas om de är 4 månader borta från operation och stabila

  4. Diabetes
  5. Användning av laktulos/mannitollösning är kontraindicerat

  6. Nuvarande diagnos av cancer

    a. Kan inkluderas om de är 4 eller fler månader borta från cancerbehandling (dvs. kemoterapi etc.)

  7. Aversion mot smaken av enterade® eller oförmåga att ta produkten enligt instruktionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: aminosyrablandning dryck
aminosyrabaserad hydreringsdryck. Det kommer att ges 8 oz två gånger dagligen under de första 4 veckorna av randomiserad blind intervention. Det kommer att ges i samma dos under 4 veckors öppen intervention.
Övrig: aminosyrablandning dryck
kommersiellt tillgänglig aminosyrablandning. Innehåller 5 aminosyror, elektrolyter och naturliga smakämnen.
Andra namn:
  • entererade
Aktiv komparator: glukosbaserad sportdryck
glukosbaserad hydreringsdryck. Det kommer att ges 8 oz två gånger dagligen under de första 4 veckorna av randomiserad blind intervention.
Övrig: glukosbaserad sportdryck
Kommersiellt tillgänglig glukosbaserad sportdryck, innehåller elektrolyter, socker och konstgjorda smakämnen.
Andra namn:
  • Gatorade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-utgång
Tidsram: totalt 8 veckor
Förändring i GI-utdata under en 24-timmarsperiod som genomsnittet av de 3 dagarna varje vecka under två olika perioder om 4 veckor
totalt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: 8 veckor
Vätskebalans - intag vs output
8 veckor
Dryckens tolerans
Tidsram: 8 veckor
Smakuppfattningsundersökning
8 veckor
Förändringar i blodet
Tidsram: 8 veckor
mm Hg
8 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Slag per minut
8 veckor
Förändringar i laktulos-mannitoltest
Tidsram: 8 veckor
Standardtestet för läckande tarmsyndrom
8 veckor
Immunsvar baserat på cytokinnivåer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Livskvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
8 veckor
Livskvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
SF-36 Frågeformulär
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Entrinsic Bioscience Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P000097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på aminosyrablandning dryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar