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아미노산 혼합물이 위장 기능, 염증 및 체액 균형에 미치는 영향: 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 파일럿 연구

2023년 3월 21일 업데이트: Entrinsic Bioscience Inc.

아미노산 혼합물 대 설탕 기반 스포츠 음료가 위장 기능, 염증 및 체액 균형에 미치는 영향: 염증성 장 질환 환자에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 총 결장 절제술을 받았고 회장루 또는 jpouches가 있는 IBD 환자에서 이 아미노산 기반 수화 솔루션의 이점을 조사할 것입니다. 이 연구의 결과와 가능한 향후 연구는 IBD를 포함한 많은 기저 질환으로 인해 흡수 장애가 있는 환자에게 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 파일럿 연구는 총 결장 절제술을 받았고 회장루 또는 jpouches가 있는 IBD 환자에서 이 아미노산 기반 수화 솔루션의 이점을 조사할 것입니다. 이 연구의 결과와 가능한 향후 연구는 IBD를 포함한 많은 기저 질환으로 인해 흡수 장애가 있는 환자에게 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 회장루를 이용한 결장절제술

    ㅏ. 30cm 미만의 소장이 절제된 회장루 단독 i. 전환 회장루가 허용됩니다.

  2. 염증이 없거나 경미한 안정적인 질병 활동은 위장(GI) 출력에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 느껴졌습니다.

  3. 다음 중 하나:

    1. IV 수액의 필요성 >2x/월
    2. 매일 1.5리터 이상의 구강액 섭취
  4. 14일의 스크리닝 기간 동안 매주 3일 동안 24시간 동안 > 1.3리터의 GI 출력(연속일 필요는 없음)
  5. 지사제, octreotide 또는 Gattex의 안정적인 용량
  6. 항염증제 및/또는 항생제의 안정적인 용량
  7. 제품 섭취를 포함하여 연구 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외:

  1. 만성 신부전 사구체여과율(GFR) < 40
  2. 체액 균형을 변화시키는 중대한 만성 간 질환

  3. 통제되지 않는 염증성 질환의 발적

    ㅏ. (염증이 존재할 수 있지만 안정적이거나 적어도 부분적으로 통제된 수준임) b. 향후 3개월 내에 예상되는 약물 변경 i. 약물이 안정적인 경우 약물 변경 후 8주에 포함될 수 있습니다. c. 향후 3개월 동안 예상되는 위장관 수술 i. 수술 후 4개월이 지났고 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.

  4. 당뇨병
  5. 락툴로스/만니톨 용액의 사용은 금기입니다.

  6. 암의 현재 진단

    ㅏ. 암 치료로부터 4개월 이상 남은 경우(즉, 화학 요법 등)

  7. enterade®의 맛에 대한 혐오감 또는 지시대로 제품을 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아미노산 혼합 음료
아미노산 기반 수화 음료. 무작위 맹검 개입의 처음 4주 동안 매일 2회 8온스를 투여합니다. 4주간의 공개 라벨 개입 동안 동일한 용량으로 제공됩니다.
다른: 아미노산 혼합 음료
상업적으로 이용 가능한 아미노산 혼합물. 5가지 아미노산, 전해질 및 천연 향료가 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 엔터레이드
활성 비교기: 포도당 기반 스포츠 음료
포도당 기반 수화 음료. 무작위 맹검 개입의 첫 4주 동안 하루에 두 번 8oz가 제공됩니다.
다른: 포도당 기반 스포츠 음료
상업적으로 이용 가능한 포도당 기반 스포츠 음료에는 전해질, 설탕 및 인공 향료가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 게토레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GI 출력
기간: 총 8주
24시간 동안 GI 출력의 변화는 4주라는 두 가지 다른 기간 동안 매주 3일의 평균입니다.
총 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유체 균형
기간: 8주
유체 균형 - 흡기 대 출력
8주
음료의 내약성
기간: 8주
맛 지각 조사
8주
혈액의 변화
기간: 8주
mmHg
8주
심박수의 변화
기간: 8주
분당 비트
8주
Lactulose-Mannitol 검사의 변화
기간: 8주
새는 장 증후군에 대한 표준 테스트
8주
사이토카인 수준에 따른 면역 반응
기간: 8주
8주
삶의 질 지수
기간: 8주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
8주
삶의 질 지수
기간: 8주
SF-36 설문지
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Entrinsic Bioscience Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017P000097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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