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Wirksamkeit von topischem Kohlenteer bei Kindern mit atopischer Dermatitis

5. März 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von topischem Kohlenteer mit topischen Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 1 bis < 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Begründung/Hypothese: Die atopische Dermatitis (AD) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die am häufigsten bei Kindern auftritt. Gegenwärtig werden topisch applizierte Kortikosteroide als entzündungshemmende Standardbehandlung verwendet. Wenn ein hochwirksames Kortikosteroid über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen wie Hautatrophie und systemische Wirkungen auftreten, insbesondere bei Kindern. Darüber hinaus ist Corticophobie bei Patienten ein Problem, das Alternativen für die Behandlung von AD bei Kindern rechtfertigt. Eine alternative Behandlung ist die topische Anwendung von Kohlenteer, die seit Jahrhunderten als wirksame und sichere Behandlung für AD bekannt ist und in unserer Abteilung seit Jahrzehnten verwendet wird. Obwohl es in der Literatur überzeugende Beweise für die Sicherheit von Steinkohlenteer gibt, fehlt es in der Literatur an Beweisen für die Wirksamkeit von Steinkohlenteer bei der Behandlung von AD, insbesondere bei Kindern.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Steinkohlenteer im Vergleich zur topischen Behandlung mit Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 1 bis < 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studiendesign: Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen

Studienpopulation: Kinder im Alter von 1 bis < 16 Jahren mit mittelschwerer AD

Intervention: Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) topische Behandlung mit Steinkohlenteer oder (2) topische Behandlung mit mittelstarken Kortikosteroiden für eine Behandlungsdauer von 4 Wochen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des EASI-Scores in Woche 2.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Telefonnummer: +31(0)243610265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD basierend auf den Kriterien von Hanifin und Rajka
  • Moderate bis schwere AD basierend auf EASI-Score >7,1
  • Bereit und in der Lage, Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (bei Patienten > 12 Jahre) und/oder unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (alle teilnehmenden Patienten)
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen, oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Bereit, übermäßiges Sonnenlicht zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder topischem Steinkohlenteer

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente vor Studienbeginn:

    • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
    • Topische Behandlung mit Kohlenteer, Tacrolimus und/oder Pimecrolimus innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
    • Topische Behandlung mit Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
    • Systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente oder Phototherapie für AD innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
    • Prüfmedikamente innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
    • Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie, systemischen Antimykotikatherapie und/oder biologischer Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

  • Geplante oder erwartete Einnahme verbotener Medikamente während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit:

    • Andere Medikamente als die verschriebene Studienmedikation zur Behandlung von AD, einschließlich topischer Calcineurin-Inhibitoren, verschreibungspflichtiger Feuchtigkeitscremes mit Zusatzstoffen wie Harnstoff, Antihistaminika, Phototherapie, systemische Behandlung mit einem immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mittel wie Cyclosporin, Methotrexat oder Biologika
    • Systemische antibiotische und/oder antimykotische Therapie
  • Indikation für eine systemische Therapie oder eine medizinische Notwendigkeit, eine höhere Konzentration an topischen Kortikosteroiden als topische Kortikosteroide mit mittlerer Potenz zu verwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorliegen einer chronischen Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorhandensein von Immunschwäche-Syndromen einschließlich HIV
  • Vorhandensein von HBV oder HCV
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen würde, die Teilnahme des Patienten unzuverlässig machen oder Studienauswertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Behandlung mit Kohlenteer
Arzneimittel: Topischer Kohlenteer
Lösung carbonis detergens 10 % in cremor vaselini lanette FNA und pix lihantracis 3 % in Zinkoxidpaste
Aktiver Komparator: Topische Behandlung mit Kortikosteroiden
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
Clobetasonbutyrat 0,05 % Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Krankheitsaktivität gemessen anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 4 Wochen
VAS-Juckreiz
4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
DLQI
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59682.091.16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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