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Exposition von NICU-Patienten gegenüber PVC-Weichmachern in einer klinischen Risikosituation: Biomonitoring-Studie aus Urinproben (ARMED NEO)

29. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Als Reaktion auf Einschränkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von DEHP als Weichmacher für PVC-Medizinprodukte (MDs) haben Hersteller auf alternative Weichmacher zurückgegriffen. Diese sind mittlerweile in vielen MDs wie Infusionssets, Verlängerungsschläuchen, extrakorporalen Kreisläufen, Ernährungsschläuchen ... etc. integriert. Das von der ANSM finanzierte ARMED-Projekt (2012-2015), dessen Ziel es war, das mit der Migration dieser Weichmacher aus MDs verbundene Risiko zu priorisieren, hat gezeigt, dass TOTM und DEHT aufgrund der geringeren Migration und Zytotoxizität das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Dennoch ist es wichtig, das Expositionsniveau von neonatalen Intensivpatienten zu bewerten, aufgrund der Mehrfachexposition gegenüber MD aus PVC, der häufigen intravenösen Verabreichung und der Anfälligkeit dieser Risikopopulation gegenüber den Metaboliten dieser Weichmacher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Biomonitoring-Studie besteht darin, die Exposition von Neugeborenen und Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, gegenüber diesen Weichmachern (DEHT und TOTM) durch qualitative und quantitative Messung ihrer Metaboliten im Urin zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Valérie SAUTOU
        • Unterermittler:
          • Benoît BOEUF
        • Unterermittler:
          • Laurent STORME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

minderjähriger Patient auf der neonatologischen Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierter minderjähriger Patient auf der neonatologischen Intensivstation
  • stationärer Patient in einer der geplanten Leistungen der Studie – zur Aufnahme vorgesehener Krankenhausaufenthalt ≥ 48 Stunden
  • Patientin mit Blasenkatheter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Patient, der sich während des Aufenthalts mindestens einem der folgenden medizinischen Verfahren unterzieht: enterale Ernährung, parenterale Ernährung, extrarenale Reinigung, ECMO, Transfusion, Lipidinfusion, Plasmapherese
  • Patient, dessen Eltern erklärt haben, dass sie seiner Teilnahme an der Studie nicht widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Patienten
  • Krankenhaus verlassen
  • Patient, der anurisch wird (Diurese <1 ml / kg / h für mehr als 24 Stunden) in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neugeborene Intensivpatienten
Der Zweck dieser Biomonitoring-Studie besteht darin, die Exposition von Neugeborenen und Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, gegenüber diesen Weichmachern (DEHT und TOTM) durch qualitative und quantitative Messung ihrer Metaboliten im Urin zu bewerten
Sonstiges: Weichmacher
Der Zweck dieser Biomonitoring-Studie besteht darin, die Exposition von Neugeborenen und Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, gegenüber diesen Weichmachern (DEHT und TOTM) durch qualitative und quantitative Messung ihrer Metaboliten im Urin zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Konzentrationen von DEHT-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: am Tag 1
Die untersuchten Metaboliten sind spezifische biologische Marker
am Tag 1
Messung der Konzentrationen von TOTM-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: am Tag 1
Die untersuchten Metaboliten sind spezifische biologische Marker
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Urinspiegel von TOTM- und DEHT-Metaboliten mit entsprechenden Weichmacherdosen, die von medizinischen PVC-Geräten freigesetzt werden, denen Patienten ausgesetzt sind
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Die Mengen an Weichmachern (TOTM und DEHT) werden in jedem MD gemessen, dem Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation ausgesetzt sind. Die Freisetzungsdosen von Weichmachern werden mit einem mathematischen Modell (aufgebaut aus Ex-vivo-Experimenten) bewertet. Die Studie bewertet, ob es eine Korrelation zwischen den Dosen von TOTM und DEHT gibt, die von dem MD freigesetzt werden, und den Metabolitenspiegeln, die im Urin von exponierten Patienten gefunden werden
18 Monate nach Studienbeginn
Vergleich der Urinspiegel von TOTM und DEHT und ihrer Metaboliten mit In-vitro-Zytotoxizität und endokriner Wirkung sowie mit toxikologischen Daten aus der Literatur.
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Das Armed Neo-Projekt umfasst Laborstudien zur Bewertung der Zytotoxizität und der endokrinen Störwirkung von Weichmachern und ihrer Metaboliten. Diese Studien zeigen die Konzentrationen, oberhalb derer DHT, TOTM und Metaboliten toxisch sind. Die im Urin von Neugeborenen ermittelten Konzentrationen werden mit diesen Toxizitätsgrenzwerten verglichen
18 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-382
  • 2017-A02073-50 (Andere Kennung: 2017-A02073-50)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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