Exposition von NICU-Patienten gegenüber PVC-Weichmachern in einer klinischen Risikosituation: Biomonitoring-Studie aus Urinproben (ARMED NEO)
29. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Als Reaktion auf Einschränkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von DEHP als Weichmacher für PVC-Medizinprodukte (MDs) haben Hersteller auf alternative Weichmacher zurückgegriffen.
Diese sind mittlerweile in vielen MDs wie Infusionssets, Verlängerungsschläuchen, extrakorporalen Kreisläufen, Ernährungsschläuchen ... etc. integriert.
Das von der ANSM finanzierte ARMED-Projekt (2012-2015), dessen Ziel es war, das mit der Migration dieser Weichmacher aus MDs verbundene Risiko zu priorisieren, hat gezeigt, dass TOTM und DEHT aufgrund der geringeren Migration und Zytotoxizität das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.
Dennoch ist es wichtig, das Expositionsniveau von neonatalen Intensivpatienten zu bewerten, aufgrund der Mehrfachexposition gegenüber MD aus PVC, der häufigen intravenösen Verabreichung und der Anfälligkeit dieser Risikopopulation gegenüber den Metaboliten dieser Weichmacher.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Biomonitoring-Studie besteht darin, die Exposition von Neugeborenen und Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, gegenüber diesen Weichmachern (DEHT und TOTM) durch qualitative und quantitative Messung ihrer Metaboliten im Urin zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Valérie SAUTOU
-
Unterermittler:
- Benoît BOEUF
-
Unterermittler:
- Laurent STORME
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
minderjähriger Patient auf der neonatologischen Intensivstation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hospitalisierter minderjähriger Patient auf der neonatologischen Intensivstation
- stationärer Patient in einer der geplanten Leistungen der Studie – zur Aufnahme vorgesehener Krankenhausaufenthalt ≥ 48 Stunden
- Patientin mit Blasenkatheter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
- Patient, der sich während des Aufenthalts mindestens einem der folgenden medizinischen Verfahren unterzieht: enterale Ernährung, parenterale Ernährung, extrarenale Reinigung, ECMO, Transfusion, Lipidinfusion, Plasmapherese
- Patient, dessen Eltern erklärt haben, dass sie seiner Teilnahme an der Studie nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- Tod des Patienten
- Krankenhaus verlassen
- Patient, der anurisch wird (Diurese <1 ml / kg / h für mehr als 24 Stunden) in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene Intensivpatienten
Der Zweck dieser Biomonitoring-Studie besteht darin, die Exposition von Neugeborenen und Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, gegenüber diesen Weichmachern (DEHT und TOTM) durch qualitative und quantitative Messung ihrer Metaboliten im Urin zu bewerten
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Der Zweck dieser Biomonitoring-Studie besteht darin, die Exposition von Neugeborenen und Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden, gegenüber diesen Weichmachern (DEHT und TOTM) durch qualitative und quantitative Messung ihrer Metaboliten im Urin zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Konzentrationen von DEHT-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: am Tag 1
|
Die untersuchten Metaboliten sind spezifische biologische Marker
|
am Tag 1
|
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Messung der Konzentrationen von TOTM-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: am Tag 1
|
Die untersuchten Metaboliten sind spezifische biologische Marker
|
am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Urinspiegel von TOTM- und DEHT-Metaboliten mit entsprechenden Weichmacherdosen, die von medizinischen PVC-Geräten freigesetzt werden, denen Patienten ausgesetzt sind
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
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Die Mengen an Weichmachern (TOTM und DEHT) werden in jedem MD gemessen, dem Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation ausgesetzt sind.
Die Freisetzungsdosen von Weichmachern werden mit einem mathematischen Modell (aufgebaut aus Ex-vivo-Experimenten) bewertet.
Die Studie bewertet, ob es eine Korrelation zwischen den Dosen von TOTM und DEHT gibt, die von dem MD freigesetzt werden, und den Metabolitenspiegeln, die im Urin von exponierten Patienten gefunden werden
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18 Monate nach Studienbeginn
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Vergleich der Urinspiegel von TOTM und DEHT und ihrer Metaboliten mit In-vitro-Zytotoxizität und endokriner Wirkung sowie mit toxikologischen Daten aus der Literatur.
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
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Das Armed Neo-Projekt umfasst Laborstudien zur Bewertung der Zytotoxizität und der endokrinen Störwirkung von Weichmachern und ihrer Metaboliten.
Diese Studien zeigen die Konzentrationen, oberhalb derer DHT, TOTM und Metaboliten toxisch sind.
Die im Urin von Neugeborenen ermittelten Konzentrationen werden mit diesen Toxizitätsgrenzwerten verglichen
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18 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Andere Kennung: 2017-A02073-50)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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