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Exposição de pacientes de UTIN a plastificantes de PVC em situação clínica de risco: estudo de biomonitoramento a partir de amostras urinárias (ARMED NEO)

29 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Em resposta às restrições relacionadas ao uso de DEHP como plastificante para dispositivos médicos (MDs) de PVC, os fabricantes têm recorrido a plastificantes alternativos. Estes estão agora integrados em muitos MDs, como conjuntos de infusão, linhas de extensão, circuitos extracorpóreos, tubos de nutrição ... etc. O projeto ARMED (2012-2015) financiado pela ANSM, cujo objetivo era priorizar o risco associado à migração destes plastificantes dos MDs, demonstrou que o TOTM e o DEHT apresentam a melhor relação benefício/risco devido à menor migração e citotoxicidade. No entanto, é importante avaliar o nível de exposição de pacientes neonatais em terapia intensiva, devido à multiexposição a DM feito de PVC, ao uso frequente de via intravenosa e à vulnerabilidade dessa população de risco aos metabólitos desses plastificantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de biomonitoramento consiste em avaliar a exposição de recém-nascidos e prematuros internados em UTIN a esses plastificantes (DEHT e TOTM), por meio da medição qualitativa e quantitativa de seus metabólitos urinários

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Valérie SAUTOU
        • Subinvestigador:
          • Benoît BOEUF
        • Subinvestigador:
          • Laurent STORME

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente menor em UTIN

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente menor internado em UTIN
  • paciente internado em um dos serviços planejados do estudo - internação prevista para inclusão ≥ 48 horas
  • paciente com sonda vesical no momento da inclusão no estudo
  • paciente submetido durante a internação a pelo menos 1 dos seguintes procedimentos médicos: nutrição enteral, nutrição parenteral, purificação extra-renal, ECMO, transfusão, infusão lipídica, plasmaférese
  • paciente cujos pais manifestaram sua não oposição à sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • morte do paciente
  • saindo do hospital
  • paciente tornando-se anúrico (diurese <1mL/kg/h por mais de 24 horas) em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes de cuidados intensivos neonatais
O objetivo deste estudo de biomonitoramento consiste em avaliar a exposição de recém-nascidos e prematuros internados em UTIN a esses plastificantes (DEHT e TOTM), por meio da medição qualitativa e quantitativa de seus metabólitos urinários
Outro: plastificantes
O objetivo deste estudo de biomonitoramento consiste em avaliar a exposição de recém-nascidos e prematuros internados em UTIN a esses plastificantes (DEHT e TOTM), por meio da medição qualitativa e quantitativa de seus metabólitos urinários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis urinários de metabólitos DEHT
Prazo: no dia 1
Os metabólitos estudados são marcadores biológicos específicos
no dia 1
Medição dos níveis urinários de metabólitos TOTM
Prazo: no dia 1
Os metabólitos estudados são marcadores biológicos específicos
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos níveis urinários dos metabólitos TOTM e DEHT com as doses correspondentes de plastificantes liberadas por dispositivos médicos de PVC aos quais os pacientes são expostos
Prazo: 18 meses após o início do estudo
As quantidades de plastificantes (TOTM e DEHT) são medidas dentro de cada DM a que os neonatos são expostos na UTIN. As doses de liberação dos plastificantes são avaliadas com modelo matemático (construído a partir de experimentos ex vivo). O estudo avalia se há correlação entre as doses de TOTM e DEHT liberadas pelo MD e os níveis de metabólitos encontrados na urina de pacientes expostos
18 meses após o início do estudo
Comparação dos níveis urinários de TOTM e DEHT e seus metabólitos com citotoxicidade in vitro e desregulação endócrina e com dados toxicológicos da literatura.
Prazo: 18 meses após o início do estudo
O projeto Armed Neo inclui estudos de laboratório para avaliar a citotoxicidade e os efeitos de desregulação endócrina de plastificantes e seus metabólitos. Esses estudos mostram as concentrações acima das quais DHT, TOTM e metabólitos são tóxicos. As concentrações obtidas nas urinas dos recém-nascidos serão comparadas com esses valores limiares de toxicidade
18 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-382
  • 2017-A02073-50 (Outro identificador: 2017-A02073-50)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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