Studie mit AB-110 bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen in den vorangegangenen 3 Monaten eine immunsuppressive Chemotherapie erhalten haben.

• Akute myeloische Leukämie (AML):

  1. Vollständige erste Remission (CR1) mit hohem Rückfallrisiko
  2. Vollständige zweite Remission (CR2).
  3. Keine dokumentierte Myelofibrose bei der Screening-Markbiopsie

• Akute lymphatische Leukämie (ALL):

  1. Vollständige erste Remission (CR1) mit hohem Rückfallrisiko
  2. Vollständige zweite Remission (CR2).
• Andere akute Leukämien, die unklarer Abstammung oder anderer Typen sind
• Jegliche akute Leukämie mit Knochenmarkaplasie oder ohne adäquate Wiederherstellung des Zählwerts.
• Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
• Karnofsky-Score > 70 %.
• Berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT < 3 x Obergrenze des Normalwerts
• Lungenfunktion (FVC, FEV1 und korrigierter DLCO) > 50 % vorhergesagt.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.
• Albumin > 3,0 g/dl.
• Negative antivirale Serologie:
• Negativer Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Negative humane T-lymphotrope Virus (HTLV)-1 und 2 Antikörper.
• Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und nicht nachweisbare DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV).
• Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder negative HCV-Ribonukleinsäure (RNA)

• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

  1. Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum
  2. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der gesamten Studienzeit.
• Männliche Probanden müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden und während des gesamten Studienzeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.
• Zwei geeignete CB-Einheiten für das Subjekt identifiziert.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes bietet die Teilnahme am Protokoll ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des aktuellen Krankheitsstatus, des Gesundheitszustands und der potenziellen Vorteile und Risiken alternativer Behandlungen für den Krebs des Probanden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Nachweis einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Aktuelle aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
• Vorherige allogene oder autologe HCT zu jeder Zeit.
• Andere aktive Malignität als die, für die eine AB-110-Transplantation innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durchgeführt wird.
• Jeder identifizierte und verfügbare 10/10 HLA-übereinstimmende verwandte Spender oder 10/10 HLA-übereinstimmende nicht verwandte Spender.
• Nachweis von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern des Empfängers haben.
• Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Dokumentierte Allergie gegen DMSO, Maus- oder Rinderproteine ​​oder Eisen.
• Der Proband hat andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Toxizitätsrisiko aussetzen würden.
• Psychiatrischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Protokolltherapie, die erforderlichen Tests und die Nachsorge einhält.