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Wiederaufnahme des vorherigen Regimes in der dritten oder späteren Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University

Eine klinische Phase-II-Studie zur Wiederaufnahme des vorherigen Regimes in der dritten oder späteren Chemotherapie für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rechallenge-Chemotherapie in der dritten oder späteren Behandlungslinie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Insgesamt 42 Patienten, bei denen Oxaliplatin, Irinotecan und Fluorouracil in der vorherigen Behandlung versagt haben und die die Zieltherapie derzeit nicht erhalten konnten, sind für die Rekrutierung geplant. Bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die die Zulassungskriterien erfüllten, konnte ein auf Oxaliplatin oder Irinotecan basierendes Chemoschema angewendet werden, und die Bewertung wurde alle 6 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Nebenwirkung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung zur Wiedereingliederung bestand aus einer Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierten Chemotherapie.

Das optionale Chemotherapieschema umfasste XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan als Monotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs (mCRC)
  3. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  4. Behandlungsversagen bei mindestens zwei Chemotherapielinien (Behandlungsschemata sollten Oxaliplatin, Fluorouracil und Irinotecan umfassen); Das progressionsfreie Überleben (PFS) einer vorangegangenen Chemotherapie auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis sollte mindestens vier Monate ohne nicht behebbare Toxizität betragen. Eine vorherige Zieltherapie war akzeptabel
  5. Bei Patienten, die eine andere Antitumorbehandlung erhalten haben, sollte die Toxizität wiederhergestellt sein, wobei das Zeitintervall zwischen der letzten Dosis von Zytostatika, Bestrahlung oder Operation (die Wunde sollte vollständig geheilt sein) ≥ 3 Wochen betragen sollte
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  8. Akzeptable hämatologische, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening: ANC-Blutzahl ≥ 1,5 * 10 ^ 9 / l; Hämoglobin≥9,0 g/dl, die Blutplättchenzahl≥80 x 10^9/L, Gesamtbilirubin<1,5*obere Grenzen von normal (ULN), ALT und AST < 2,5 * ULN (< 5 * ULN für Patienten mit lebenden Metastasen), endogene Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml / min
  9. Zielgerichtete Medikamente sind derzeit weder geeignet noch bezahlbar

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt einer anderen systemischen Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen
  2. Vorherige Strahlentherapie der messbaren Zielläsion
  3. Vorhandensein einer chemobedingten Toxizität Grad III oder IV in der vorherigen Behandlung ohne Erholung auf Grad II oder weniger
  4. Mit anderem bösartigem Tumor in 5 Jahren; außer bei geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom
  5. Symptomatische intrakranielle oder meningeale Metastasen
  6. Geschichte von unkontrollierten Anfällen, Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen
  7. Unkontrollierter Pleura- oder Peritonealerguss
  8. Schwere lebensbedrohliche Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen oder den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Rechallenge-Programme

XELOX ± BEV, Wiederholung alle 3 Wochen.

FOLFOX ± BEV, Wiederholung alle 2 Wochen

FOLFOX ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen

FOLFIRI ± BEV, Wiederholung alle 2 Wochen.

FOLFIRI ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen.

IRI ± BEV, Wiederholung alle 2 Wochen.

IRI ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen.

Raltitrexed ± BEV, Wiederholung alle 3 Wochen.

Raltitrexed ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: das Rechallenge-Programm
XELOX-Regime: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenös, am Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, kontinuierlich über 14 Tage; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenös, am Tag 1; Wiederholung alle 3 Wochen. FOLFOX-Kur: Oxaliplatin 85 mg/m2 am Tag 1; Calciumfolinat 400 mg/m2 am 1. Tag; 5-FU 400 mg/m2 am Tag 1; 5-FU 2,4 g/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 Stunden, ± Bevacizumab 5 mg/kg oder ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen. FOLFIRI-Regime: Irinotecan 180 mg/m2 am Tag 1; Calciumfolinat 400 mg/m2 am 1. Tag; 5-FU 400 mg/m2 am Tag 1; 5-FU 2,4 g/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 Stunden; ± Bevacizumab 5 mg/kg oder ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen. Irinotecan-Monotherapieschema: Irinotecan 180 mg/m2 am Tag 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg oder ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen. Raltitrexed enthaltendes Regime: Raltitrexed 3 mg/m2 am Tag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, Wiederholung alle 3 Wochen; Raltitrexed 2 mg/m2 am Tag 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Wiedereinführung der früheren Therapien in der dritten oder späteren Behandlungslinie, selbst nachdem bei der gleichen Behandlung in der früheren Behandlung eine Arzneimittelresistenz festgestellt worden war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
progressionsfreies Überleben
ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDZL-RC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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