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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498417
Anti-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R)-Antikörper bei der Basedow-Krankheit und der Basedow-Orbitopathie (IGF1RAbsGO)
26. Juli 2018 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa
Serum-Antikörper gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) bei der Basedow-Krankheit und der Basedow-Orbitopathie
Die Studie zielt darauf ab, IGF-1R-Ak bei Patienten mit Morbus Basedow, mit oder ohne GO, im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit Autoimmunthyreoiditis in einer Querschnittsuntersuchung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Morbus Basedow, mit oder ohne GO. Das Vorhandensein von GO wird bei jedem Patienten festgestellt, der mindestens eines der folgenden Augenmerkmale aufweist: a) Exophthalmometrie ≥ 17 mm bei Frauen und ≥ 19 mm bei Männern, basierend auf Messungen, die für die Normalbevölkerung durchgeführt wurden; b) Augenlidöffnung ≥9 mm; c) Score der klinischen Aktivität ≥1/7; iv) Vorhandensein von Diplopie; v) Vorhandensein von Hornhautveränderungen; vi) Vorhandensein von GO-bedingten Veränderungen des Fundus; und vii) Verringerung der Sehschärfe, die GO zugeschrieben werden könnte.
- Patienten mit Autoimmunthyreoiditis
- gesunde Themen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Morbus Basedow: Hyperthyreose in der Anamnese, verbunden mit früheren oder gegenwärtigen nachweisbaren Serum-Autoantikörpern gegen TSH-R;
- bei Autoimmunthyreoiditis: Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden: a) primäre Hypothyreose; b) nachweisbare Serum-Autoantikörper gegen Thyreoglobulin oder Thyroperoxidase; c) ein echoarmes Muster der Schilddrüse durch Ultraschalluntersuchung.
- für gesunde Probanden: Fehlen jeglicher klinischer, biochemischer oder instrumenteller Hinweise auf Schilddrüsenerkrankungen.
Für alle Probanden: Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1) Mangel an informierter Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Graveskrankheiten
Patienten mit Morbus Basedow.
Keine Eingriffe vorgesehen
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Messung von Antikörpern gegen den IGF-1R in Serumproben durch ELISA
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Autoimmunthyreoiditis
Patienten mit Autoimmunthyreoiditis.
Keine Eingriffe vorgesehen
|
Messung von Antikörpern gegen den IGF-1R in Serumproben durch ELISA
|
Gesunde Probanden
Normale gesunde Probanden.
Keine Eingriffe vorgesehen
|
Messung von Antikörpern gegen den IGF-1R in Serumproben durch ELISA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von IGF-1R-Abs im Serum über dem oberen Normalwert
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentuale Prävalenz von Serum-IGF-1R-Abs über den oberen Normalwerten bei Patienten mit GO im Vergleich zu gesunden Probanden, Patienten mit Morbus Basedow ohne klinisch relevante GO und Patienten mit Autoimmunthyreoiditis.
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkonzentrationen von IGF-1R-Abs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Serumkonzentrationen von IGF-1R-Abs bei Patienten mit GO im Vergleich zu gesunden Probanden, Patienten mit Morbus Basedow ohne GO und Patienten mit Autoimmunthyreoiditis;
|
Grundlinie
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Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und der Aktivität von GO
Zeitfenster: Grundlinie
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Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) mit der Aktivität GO, nämlich dem klinischen Aktivitäts-Score, einschließlich 7 Items (spontaner Orbitalschmerz, durch den Blick ausgelöster Schmerz, Lidrötung, Lidödem, Bindehautrötung, Karunkelödem , Chemosis) mit einer Punktzahl von 1 bis 7
|
Grundlinie
|
Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und Anti-TSH-Rezeptor-Autoantikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) und Anti-Thyreotrop-Hormon-Rezeptor-Serum-Autoantikörpern
|
Grundlinie
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Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und Anti-Thyroperoxidase-Autoantikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) und Anti-Thyroperoxidase-Serum-Autoantikörpern
|
Grundlinie
|
Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und Anti-Thyreoglobulin-Autoantikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) und Anti-Thyreoglobulin-Serum-Autoantikörpern
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Schilddrüsenerkrankungen
- Augenkrankheiten, erblich
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Augenkrankheiten
- Graves-Ophthalmopathie
- Hashimoto-Krankheit
- Basedow-Krankheit
- Thyreoiditis
- Thyreoiditis, Autoimmun
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- IGF1-R-Abs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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