Chirurgische Planung und Einverständniserklärung (SPLICE)
Neue Geräte für anatomische Studien und 3D-Visualisierung haben sich für die präoperative Operationsplanung und intraoperative Eingriffe als nützlich erwiesen; Die Hypothese unserer Studie ist, dass in diesem speziellen Fallszenario Surgical Theatre und Vesalius (zwei Geräte, die im Besta NeuroSim Center der Stiftung I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta erhältlich sind) die Kommunikation zwischen Arzt und Patient während des Prozesses der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verbessern können: durch Durch die dreidimensionale Darstellung anatomischer Strukturen des Gehirns können diese Geräte Patienten dabei helfen, ihre eigene Anatomie und den chirurgischen Ansatz für ihre Krankheit besser zu verstehen.
Das Ziel unserer Studie besteht daher darin, zu verstehen, ob diese hochtechnologische 3D-Planung, die als Instrument zur Optimierung der Patienten-Arzt-Kommunikation eingesetzt wird, das Verständnis der Patienten für die Krankheit und den chirurgischen Eingriff, den sie durchführen werden (für den sie sich entscheiden), wirksam verbessern kann die Einwilligung unterzeichnen müssen), sowie über die Vorteile, Risiken und alle möglichen Komplikationen, die sich aus einer Operation ergeben können.
Surgical Theater und Vesalius können eine große Hilfe sein: Dank der fallspezifischen 3D-Rekonstruktion der Anatomie des Patienten könnte die Erklärung des chirurgischen Eingriffs für jede einzelne Person individuell angepasst werden, wobei berücksichtigt wird, dass jede Person bestimmte einzigartige individuelle Merkmale aufweist, die ein reguläres standardisiertes System übersteigt konnte ich unmöglich berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Einwilligung nach Aufklärung handelt es sich um die Genehmigung einer Aktivität auf der Grundlage des Verständnisses dessen, was diese Aktivität ohne Kontrolle durch andere beinhaltet. In der Chirurgie erfordert dieser Prozess das Verständnis der Vorteile und Risiken der Operation. Dennoch wird argumentiert, dass die meisten Chirurgen diesem Schritt in ihrer täglichen Praxis nicht die nötige Bedeutung und Zeit widmen; Manchmal haben sie einfach Angst, den Patienten mit zu vielen unnötigen Details Angst zu machen. Chirurgen könnten sich dann hinter Gesetzesbroschüren verstecken, die alle Informationen enthalten sollten; Allzu oft sind sich Patienten jedoch ihrer Krankheit und der möglichen Folgen nicht vollständig bewusst.
Neue Geräte für anatomische Studien und 3D-Visualisierung haben sich für die präoperative Operationsplanung und intraoperative Eingriffe als nützlich erwiesen; Die Hypothese unserer Studie ist, dass Surgical Theater und Vesalius (zwei immersive 3D-Bildvisualisierer der neuen Generation) die Kommunikation zwischen Arzt und Patient während des Prozesses der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verbessern können: durch die dreidimensionale Darstellung anatomischer Strukturen des Gehirns, diese Geräte sind in der Lage, Patienten dabei zu helfen, ihre Anatomie, den chirurgischen Ansatz für ihre Krankheit und mögliche Komplikationen besser zu verstehen.
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wurden 40 Patienten eingeschlossen, die sich einer Neurochirurgie wegen intrakranieller Tumoren unterzogen. Die kognitiven Funktionen, das verbale Verständnis und das Gedächtnis der Patienten wurden vor der Aufnahme beurteilt. Alle Gruppen durchliefen zunächst den standardmäßigen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung. Anschließend erhielten die Versuchsgruppen mit Hilfe von Operationsplanern einen zweiten Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, während die Kontrollgruppe eine zweite Runde der Standard-Einwilligung durchlief. Es wurden Fragebögen zu Wertschätzung, Angst sowie wahrgenommenem und objektivem Verständnis (zu Pathologie, Operation, Komplikationen) gestellt.
Dreidimensionale Operationsplaner können eine große Hilfe dabei sein, die Art und Weise zu verbessern, wie den Patienten technische Informationen übermittelt werden, wenn sie einer Operation zustimmen. Da jedes Individuum einzigartige Merkmale aufweist, kann eine standardisierte Methode nicht berücksichtigt werden. Dank der fallspezifischen 3D-Rekonstruktion der Anatomie des Patienten kann die Erklärung des chirurgischen Eingriffs für jeden Patienten individuell gestaltet werden. Der Einsatz neuer 3D-Technologien soll die Angst der Patienten verringern und das Verständnis ihrer Beschwerden und der möglichen Folgen etwaiger Behandlungsmöglichkeiten verbessern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Hirntumor haben
- kein Seh-/Hördefizit
- keine psychiatrische Erkrankung
- italienische Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 oder älter als 70
- Vorbestehendes Wahrnehmungsdefizit und/oder psychiatrische Erkrankung
- keine italienische Muttersprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die vor dem Eingriff ein Standardverfahren zur Einwilligung nach Aufklärung erhalten
|
|
|
Experimental: Planer 1
Patienten, die vor dem Eingriff im Surgical Theatre ein 3D-Einverständnisverfahren erhalten
|
Den Patienten wurde mit Hilfe eines immersiven 3D-Operationsplaners (entweder ein Surgical Theatre oder Vesalius) eine Einverständniserklärung erteilt.
|
|
Experimental: Planer 2
Patienten, die vor dem Eingriff mit Vesalius ein 3D-Einverständnisverfahren erhalten
|
Den Patienten wurde mit Hilfe eines immersiven 3D-Operationsplaners (entweder ein Surgical Theatre oder Vesalius) eine Einverständniserklärung erteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Verständnisses der Vorteile/Risiken der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verständnis der Vorteile/Risiken der Intervention, bewertet anhand eines Ad-hoc-Fragebogens
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Angst des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Angst-Score vor und nach der Einwilligung nach Aufklärung, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 und Y-2
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- SPLICE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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