Kirurgisk planlægning og informeret samtykke (SPLICE)
Nye enheder til anatomiske undersøgelser og 3-D visualisering har vist sig at være nyttige til præoperativ kirurgisk planlægning og intraoperative procedurer; hypotesen for vores undersøgelse er, at i dette specifikke tilfælde kan Surgical Theatre og Vesalius (to enheder tilgængelige på Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) forbedre læge-patient-kommunikationen under processen med at opnå informeret samtykke: gennem tredimensionel repræsentation af anatomiske strukturer i hjernen, er disse enheder i stand til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres egen anatomi og den kirurgiske tilgang til deres sygdom.
Formålet med vores undersøgelse er derfor at forstå, om denne højteknologiske 3D-planlægning, brugt som et værktøj til at optimere patient-læge-kommunikation, effektivt kan forbedre patienternes forståelse af sygdommen og det kirurgiske indgreb, de skal igennem (hvortil de formodes at underskrive samtykket), såvel som fordelene, risiciene og alle de mulige komplikationer, der kan opstå fra operation.
Kirurgisk Teater og Vesalius kan være til stor hjælp: takket være den case-specifikke 3D-rekonstruktion af patientens anatomi, kan forklaringen af den kirurgiske procedure tilpasses til hver anden person, i betragtning af at enhver har visse unikke individuelle egenskaber end et almindeligt standardiseret system umuligt kunne tage hensyn til.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke er autorisation af en aktivitet baseret på forståelsen af, hvad den pågældende aktivitet indebærer i fravær af andres kontrol. Ved kirurgi kræver denne proces forståelsen af fordelene og risiciene ved operationen. På trods af dette er det blevet hævdet, at de fleste kirurger ikke afsætter tilstrækkelig betydning og tid til dette trin i deres daglige praksis; nogle gange er de bare bange for at skræmme patienterne med for mange unødvendige detaljer. Kirurger kan så gemme sig bag juridiske brochurer, der skulle give al information; for ofte er patienter dog ikke helt klar over deres sygdomme og de mulige udfald.
Nye enheder til anatomiske undersøgelser og 3D-visualisering har vist sig at være nyttige til præoperativ kirurgisk planlægning og intraoperative procedurer; hypotesen for vores undersøgelse er, at Surgical Theatre og Vesalius (to nye generationers, fordybende, 3D-billeddannende visualisatorer) kan forbedre læge-patient-kommunikationen under processen med at opnå informeret samtykke: gennem den tredimensionelle repræsentation af anatomiske strukturer i hjernen, disse enheder er i stand til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres anatomi, den kirurgiske tilgang til deres sygdom og mulige komplikationer.
I en prospektiv, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse blev 40 patienter, der gennemgår neurokirurgi for intrakranielle tumorer, inkluderet. Patienternes kognitive funktion, verbale forståelse og hukommelse blev vurderet, inden de blev indskrevet. Alle grupper gennemgik oprindeligt standardprocessen for informeret samtykke. Derefter modtog forsøgsgrupperne en anden informeret samtykke-proces ved hjælp af kirurgiske planlæggere, mens kontrolgruppen gik videre til en anden runde af standard informeret samtykke. Der blev givet spørgeskemaer om påskønnelse, angst og opfattet og objektiv forståelse (om patologi, kirurgi, komplikationer).
Tridimensionelle kirurgiske planlæggere kan være til stor hjælp til at forbedre, hvordan teknisk information formidles til patienter, når de har givet samtykke til operation. I betragtning af, at hvert individ har unikke egenskaber, kan en standardiseret metode ikke tages i betragtning, og takket være den case-specifikke 3D-rekonstruktion af patientens anatomi, kan forklaringen af den kirurgiske procedure tilpasses til hver patient. Brug af nye 3D-teknologier forventes at reducere patienters angst og at forbedre forståelsen af deres tilstande og de mulige konsekvenser forbundet med eventuelle behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en hjernetumor
- intet visuelt/auditivt underskud
- ingen psykiatrisk sygdom
- italiensk modersmål
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 eller ældre end 70
- allerede eksisterende perceptuelt underskud og/eller psykiatrisk sygdom
- ikke italiensk modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der modtager standard procedure for informeret samtykke før intervention
|
|
|
Eksperimentel: Planlægger 1
Patienter, der modtager 3D-informeret samtykkeprocedure før intervention med Kirurgisk Teater
|
Patienterne fik et informeret samtykke ved hjælp af en 3D immersive kirurgisk planlægger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)
|
|
Eksperimentel: Planlægger 2
Patienter, der modtager 3D informeret samtykkeprocedure før intervention med Vesalius
|
Patienterne fik et informeret samtykke ved hjælp af en 3D immersive kirurgisk planlægger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forståelsen af fordele/risici ved interventionen
Tidsramme: 1 år
|
Forståelse af fordele/risici ved interventionen vurderet gennem et ad hoc spørgeskema
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af patientens angst
Tidsramme: 1 år
|
Angstscore før og efter informeret samtykke vurderet med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 og Y-2
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SPLICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
NCT04670835UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
NCT01013545AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)
Kliniske forsøg med 3D informeret samtykke
-
NCT02537886AfsluttetPatientcentreret resultatforskning
-
NCT03284359Afsluttet
-
NCT05277116Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03270891AfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brug
-
NCT06356961RekrutteringFeedback, Psykologisk
-
NCT01964105AfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelse
-
NCT03074708UkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | Pancreassygdomme
-
NCT03522220UkendtSund og rask | Skizofreni
-
NCT03587935Afsluttet
-
NCT05982418Ikke rekrutterer endnu