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Chirurgische Planung und Einverständniserklärung (SPLICE)

11. April 2018 aktualisiert von: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Neue Geräte für anatomische Studien und 3D-Visualisierung haben sich für die präoperative Operationsplanung und intraoperative Eingriffe als nützlich erwiesen; Die Hypothese unserer Studie ist, dass in diesem speziellen Fallszenario Surgical Theatre und Vesalius (zwei Geräte, die im Besta NeuroSim Center der Stiftung I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta erhältlich sind) die Kommunikation zwischen Arzt und Patient während des Prozesses der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verbessern können: durch Durch die dreidimensionale Darstellung anatomischer Strukturen des Gehirns können diese Geräte Patienten dabei helfen, ihre eigene Anatomie und den chirurgischen Ansatz für ihre Krankheit besser zu verstehen.

Das Ziel unserer Studie besteht daher darin, zu verstehen, ob diese hochtechnologische 3D-Planung, die als Instrument zur Optimierung der Patienten-Arzt-Kommunikation eingesetzt wird, das Verständnis der Patienten für die Krankheit und den chirurgischen Eingriff, den sie durchführen werden (für den sie sich entscheiden), wirksam verbessern kann die Einwilligung unterzeichnen müssen), sowie über die Vorteile, Risiken und alle möglichen Komplikationen, die sich aus einer Operation ergeben können.

Surgical Theater und Vesalius können eine große Hilfe sein: Dank der fallspezifischen 3D-Rekonstruktion der Anatomie des Patienten könnte die Erklärung des chirurgischen Eingriffs für jede einzelne Person individuell angepasst werden, wobei berücksichtigt wird, dass jede Person bestimmte einzigartige individuelle Merkmale aufweist, die ein reguläres standardisiertes System übersteigt konnte ich unmöglich berücksichtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einwilligung nach Aufklärung handelt es sich um die Genehmigung einer Aktivität auf der Grundlage des Verständnisses dessen, was diese Aktivität ohne Kontrolle durch andere beinhaltet. In der Chirurgie erfordert dieser Prozess das Verständnis der Vorteile und Risiken der Operation. Dennoch wird argumentiert, dass die meisten Chirurgen diesem Schritt in ihrer täglichen Praxis nicht die nötige Bedeutung und Zeit widmen; Manchmal haben sie einfach Angst, den Patienten mit zu vielen unnötigen Details Angst zu machen. Chirurgen könnten sich dann hinter Gesetzesbroschüren verstecken, die alle Informationen enthalten sollten; Allzu oft sind sich Patienten jedoch ihrer Krankheit und der möglichen Folgen nicht vollständig bewusst.

Neue Geräte für anatomische Studien und 3D-Visualisierung haben sich für die präoperative Operationsplanung und intraoperative Eingriffe als nützlich erwiesen; Die Hypothese unserer Studie ist, dass Surgical Theater und Vesalius (zwei immersive 3D-Bildvisualisierer der neuen Generation) die Kommunikation zwischen Arzt und Patient während des Prozesses der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verbessern können: durch die dreidimensionale Darstellung anatomischer Strukturen des Gehirns, diese Geräte sind in der Lage, Patienten dabei zu helfen, ihre Anatomie, den chirurgischen Ansatz für ihre Krankheit und mögliche Komplikationen besser zu verstehen.

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wurden 40 Patienten eingeschlossen, die sich einer Neurochirurgie wegen intrakranieller Tumoren unterzogen. Die kognitiven Funktionen, das verbale Verständnis und das Gedächtnis der Patienten wurden vor der Aufnahme beurteilt. Alle Gruppen durchliefen zunächst den standardmäßigen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung. Anschließend erhielten die Versuchsgruppen mit Hilfe von Operationsplanern einen zweiten Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, während die Kontrollgruppe eine zweite Runde der Standard-Einwilligung durchlief. Es wurden Fragebögen zu Wertschätzung, Angst sowie wahrgenommenem und objektivem Verständnis (zu Pathologie, Operation, Komplikationen) gestellt.

Dreidimensionale Operationsplaner können eine große Hilfe dabei sein, die Art und Weise zu verbessern, wie den Patienten technische Informationen übermittelt werden, wenn sie einer Operation zustimmen. Da jedes Individuum einzigartige Merkmale aufweist, kann eine standardisierte Methode nicht berücksichtigt werden. Dank der fallspezifischen 3D-Rekonstruktion der Anatomie des Patienten kann die Erklärung des chirurgischen Eingriffs für jeden Patienten individuell gestaltet werden. Der Einsatz neuer 3D-Technologien soll die Angst der Patienten verringern und das Verständnis ihrer Beschwerden und der möglichen Folgen etwaiger Behandlungsmöglichkeiten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Hirntumor haben
  • kein Seh-/Hördefizit
  • keine psychiatrische Erkrankung
  • italienische Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 oder älter als 70
  • Vorbestehendes Wahrnehmungsdefizit und/oder psychiatrische Erkrankung
  • keine italienische Muttersprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die vor dem Eingriff ein Standardverfahren zur Einwilligung nach Aufklärung erhalten
Experimental: Planer 1
Patienten, die vor dem Eingriff im Surgical Theatre ein 3D-Einverständnisverfahren erhalten
Den Patienten wurde mit Hilfe eines immersiven 3D-Operationsplaners (entweder ein Surgical Theatre oder Vesalius) eine Einverständniserklärung erteilt.
Experimental: Planer 2
Patienten, die vor dem Eingriff mit Vesalius ein 3D-Einverständnisverfahren erhalten
Den Patienten wurde mit Hilfe eines immersiven 3D-Operationsplaners (entweder ein Surgical Theatre oder Vesalius) eine Einverständniserklärung erteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verständnisses der Vorteile/Risiken der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Verständnis der Vorteile/Risiken der Intervention, bewertet anhand eines Ad-hoc-Fragebogens
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Angst des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Angst-Score vor und nach der Einwilligung nach Aufklärung, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 und Y-2
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kommunikation

Klinische Studien zur 3D-Einverständniserklärung

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