Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk planering och informerat samtycke (SPLICE)

11 april 2018 uppdaterad av: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nya enheter för anatomiska studier och 3D-visualisering har visat sig vara användbara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativa procedurer; hypotesen för vår studie är att, i detta specifika fall, kan Surgical Theatre och Vesalius (två enheter tillgängliga på Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) förbättra kommunikationen mellan läkare och patient under processen att erhålla informerat samtycke: genom tredimensionell representation av anatomiska strukturer i hjärnan, dessa enheter kan hjälpa patienter att bättre förstå sin egen anatomi och det kirurgiska tillvägagångssättet för sin sjukdom.

Syftet med vår studie är därför att förstå om denna högteknologiska 3D-planering, som används som ett verktyg för att optimera kommunikationen mellan patient och läkare, effektivt kan förbättra patienters förståelse för sjukdomen och det kirurgiska ingrepp de kommer att genomgå (för vilket de ska underteckna samtycket), såväl som fördelarna, riskerna och alla möjliga komplikationer som kan härledas från operation.

Surgical Theatre och Vesalius kan vara till stor hjälp: tack vare den fallspecifika 3D-rekonstruktionen av patientens anatomi kan förklaringen av det kirurgiska ingreppet anpassas för varje person, med tanke på att vem som helst har vissa unika individuella egenskaper som ett vanligt standardiserat system kunde omöjligt ta hänsyn till.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke är auktorisering av en aktivitet baserat på förståelsen av vad den aktiviteten innebär i avsaknad av kontroll av andra. Vid kirurgi kräver denna process förståelse av fördelarna och riskerna med operationen. Trots detta har det hävdats att de flesta kirurger inte ägnar tillräcklig vikt och tid åt detta steg i sin dagliga praktik; ibland är de bara rädda för att skrämma patienterna med för många onödiga detaljer. Kirurger kan då gömma sig bakom juridiska häften som borde ge all information; Men alltför ofta inser patienterna inte fullt ut sina sjukdomar och de möjliga resultaten.

Nya enheter för anatomiska studier och 3D-visualisering har visat sig vara användbara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativa procedurer; hypotesen för vår studie är att Surgical Theatre och Vesalius (två nya generationens, uppslukande, 3D-avbildningsvisualiserare) kan förbättra kommunikationen mellan läkare och patient under processen att erhålla informerat samtycke: genom den tredimensionella representationen av anatomiska strukturer i hjärnan, dessa enheter kan hjälpa patienter att bättre förstå sin anatomi, det kirurgiska tillvägagångssättet för sin sjukdom och möjliga komplikationer.

I en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie inkluderades 40 patienter som genomgick neurokirurgi för intrakraniella tumörer. Patienternas kognitiva funktion, verbala förståelse och minne utvärderades innan de registrerades. Alla grupper genomgick initialt standardprocessen för informerat samtycke. Sedan fick experimentgrupperna en andra process för informerat samtycke med hjälp av kirurgiska planerare, medan kontrollgruppen gick igenom en andra omgång av standardiserat informerat samtycke. Frågeformulär om uppskattning, ångest och upplevd och objektiv förståelse (om patologi, kirurgi, komplikationer) gavs.

Tredimensionella kirurgiska planerare kan vara till stor hjälp för att förbättra hur teknisk information förmedlas till patienter när de godkänts för operation. Med tanke på att varje individ har unika egenskaper kan en standardiserad metod inte beaktas, därför, tack vare den fallspecifika 3D-rekonstruktionen av patientens anatomi, kan förklaringen av det kirurgiska ingreppet skräddarsys för varje patient. Att använda ny 3D-teknik förväntas minska patienters oro och förbättra förståelsen för deras tillstånd och de möjliga konsekvenserna relaterade till eventuella behandlingsalternativ.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en hjärntumör
  • inget visuellt/auditivt underskott
  • ingen psykiatrisk sjukdom
  • italienska modersmålet

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 eller äldre än 70
  • redan existerande perceptuella brister och/eller psykiatrisk sjukdom
  • inte italienskt modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som erhåller standardförfarande för informerat samtycke före intervention
Experimentell: Planerare 1
Patienter som får 3D-procedur för informerat samtycke före intervention med Surgical Theatre
Övrig: 3D informerat samtycke
Patienterna fick ett informerat samtycke med hjälp av en 3D-uppslukande kirurgisk planerare (antingen en kirurgisk teater eller Vesalius)
Experimentell: Planerare 2
Patienter som får 3D-procedur för informerat samtycke före intervention med Vesalius
Övrig: 3D informerat samtycke
Patienterna fick ett informerat samtycke med hjälp av en 3D-uppslukande kirurgisk planerare (antingen en kirurgisk teater eller Vesalius)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förståelsen av nyttan/riskerna med insatsen
Tidsram: 1 år
Förståelse av fördelarna/riskerna med interventionen utvärderad genom ett ad hoc-enkät
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på patientens ångest
Tidsram: 1 år
Ångestpoäng före och efter informerat samtycke, bedömt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 och Y-2
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPLICE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar