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Stresstest zur Erkennung von Herzschäden bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III

27. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die ESPRIT-Studie: Östrogensuppression und Perfusionsreserve mit Aromatase-Inhibitor-Behandlung bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut ein Belastungstest bei der Erkennung von Herzschäden bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III funktioniert. Ein Belastungstest mit Adenosin oder Regadenoson und eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie können Ärzten helfen, Herzschäden zu erkennen, die durch Brustkrebsbehandlungen wie Chemotherapie und Aromatasehemmer verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung der Abnahme der mikrozirkulatorischen Perfusionsreserve des linksventrikulären Myokards bei prämenopausalen Frauen, die mit einem Aromatasehemmer bei hormonrezeptorpositivem Hochrisiko-Brustkrebs behandelt wurden, und bei prämenopausalen Frauen, die ohne Aromatasehemmer bei dreifach negativem Brustkrebs behandelt wurden, über drei bis sechs Monate in den ersten 24 Monaten unter einem Aromatasehemmer bzw. nach Beendigung der Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung der Veränderungen zwischen den Kohorten mit Hormonrezeptor-positivem und dreifach negativem Brustkrebs bei anderen Maßen der kardiovaskulären Funktion, gemessen anhand der Myokardruhe T1 (Myokardfibroselast) und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen nichtinvasiv mit kardiovaskulärer Magnetresonanz ( CMR) Bildgebung über drei bis sechs Monate.

II. Beschreibung der Beziehung zwischen klinischen und demografischen Variablen in Bezug auf ihren potenziellen Beitrag zu Veränderungen der mikrozirkulatorischen Perfusionsreserve des linksventrikulären Myokards über drei bis sechs Monate in beiden Gruppen.

III. Es sollte die allgemeine Durchführbarkeit untersucht werden, prämenopausale Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III in einer Studie unter Verwendung von Adenosin-Stress-CMR zu gewinnen und zu halten, um die myokardiale Perfusionsreserve (MPR) und andere Parameter der kardiovaskulären Gesundheit zu bewerten.

UMRISS:

Innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Antiöstrogentherapie oder 2 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie werden die Teilnehmer einem Belastungstest unterzogen, der darin besteht, Adenosin intravenös (IV) über 1-5 Minuten oder Regadenoson IV über 2 Minuten zu erhalten und sich dann einer CMR-Bildgebung über 45-60 zu unterziehen Minuten zu Beginn und dann 3-6 Monate später.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Brustkrebs im Stadium I-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose prämenopausal waren; (prämenopausal ist gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definiert
  • Die Behandlung von Brustkrebs erfolgt innerhalb von drei Jahren nach Beginn der Antiöstrogentherapie und umfasst eine medikamentös oder chirurgisch induzierte Menopause (HR-positiver Tumor) oder drei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie (HR-negativer Tumor).
  • Diagnose Brustkrebs im Stadium I-III ODER metastasierter Brustkrebs und Erhalt der Ovarialsuppressionsfunktion und Aromatasehemmer als erstes Nicht-Chemotherapie-Regime in der metastasierten Umgebung (kann CDK-Hemmer mit Aromatasehemmer umfassen)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Fähigkeit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-2 (HER2)-positivem Brustkrebs würden angesichts des verwirrenden Problems der Kardiotoxizität im Zusammenhang mit HER2-gerichteten Therapien von diesem Pilotprojekt ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Adenosin zurückzuführen sind (oder Regadenoson bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD] in der Vorgeschichte)
  • Personen mit Kontraindikationen für MRT, wie einige Brustexpander, ferromagnetische zerebrale Aneurysma-Clips oder andere intrakraniale Metalle, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; ein Schwangerschaftstest ist erforderlich, es sei denn, die Patientin hat sich einer bilateralen Ovarektomie, Hysterektomie oder beidem unterzogen
  • Koronare Revaskularisation in den letzten 6 Monaten oder bekannte schwere koronare Mehrgefäßerkrankung (KHK), bei der zuvor festgestellt wurde, dass sie für einen mechanischen Eingriff nicht geeignet ist
  • Anhaltende, nicht gelinderte Symptome, von denen angenommen wird, dass sie eine Herzischämie darstellen und eine sofortige Herzkatheterisierung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (Stresstest)
Innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Antiöstrogentherapie oder 2 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie werden die Teilnehmer einem Belastungstest unterzogen, der darin besteht, Adenosin i.v. über 1-5 Minuten oder Regadenoson i.v. über 2 Minuten zu erhalten und sich dann einer CMR-Bildgebung über 45-60 Minuten zu Studienbeginn zu unterziehen , und wieder 3-6 Monate später.
Biologisch: Adenosin
Gegeben IV
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer CMR-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Regadenoson
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CVT-3146
Verfahren: Stressbewältigungstherapie
Belastungstest machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserveindex (MPRI)
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Schätzen zunächst 95 % Konfidenzintervalle für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt sowie für die Änderung vom Ausgangswert auf 3–6 Monate in jeder Gruppe.
Baseline und 3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Myokardfibroselast (T1) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Wird verwendet, um die myokardiale Perfusion mit T1 und der myokardialen Funktion (LVEF) zu korrelieren.
Baseline und 3-6 Monate
Änderung der MPRI-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 3-6 Monate
Die Veränderung der MPRI-Messwerte (insgesamt und innerhalb jeder Gruppe) wird unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben für binäre Variablen verglichen. Es werden Korrelationen zwischen dem BMI und der Änderung der MPRI-Maßnahmen geschätzt.
Baseline bis 3-6 Monate
Zuwachsrate definiert als basierend auf der Anzahl der teilnehmenden Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der angesprochenen Patienten
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Erfasst Daten für diejenigen, die angesprochen wurden und zugestimmt oder abgelehnt haben, sowie alle Gründe, die für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie angegeben wurden. Wird durch Schätzen von Zählungen und Prozentwerten und entsprechenden 95 % exakten binomialen Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen bewertet. Wird mit der Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten verglichen.
Baseline und 3-6 Monate
Die Retentionsrate definiert die Anzahl der Patienten, die aufgenommen werden und beide Bewertungen abschließen
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate
Wird durch Schätzen von Anzahl und Prozent und entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-exakten binomialen Konfidenzintervallen bewertet. Wird mit der Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten verglichen.
Baseline und 3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00588 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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