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Kriterien für die Verschreibung fortgeschrittener Fußprothesen

9. März 2026 aktualisiert von: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Der Zweck dieser Studie ist es, Kriterien für die Verschreibung von Fußprothesen für Veteranen und Soldaten mit Unterschenkelverlust zu entwickeln. Die Ziele sind: 1) Bestimmung der geeigneten funktionellen Ergebnistests und Maßnahmen zur Unterstützung der Verschreibung einer Art von Energiespeicherung und -rückgabe (ESR) nicht artikulierender, artikulierender oder aktiver Plantarflexions-Knöchelfußprothese für einen Veteranen oder Servicemitglied mit Unterschenkel Gliedmaßenverlust. 2) Korrelieren Sie Patientenziele und subjektive Messungen mit objektiven Daten, um die geeignete Knöchel-Fuß-Prothesenkategorie zu bestimmen, die dem Benutzer die größtmögliche Gesamtfunktion ermöglicht. 3) Entwickeln Sie Kriterien für die angemessene Verschreibung von nicht artikulierenden ESR, artikulierenden ESR und aktiven Plantarflexions-ESR-Knöchel-Fuß-Einheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DEERS-berechtigter Veteran oder Service Member oder Zivilist mit einseitiger Unterschenkelamputation
  • Verwenden Sie derzeit einen energiespeichernden und zurückgebenden Prothesenfuß mit einem gut sitzenden Schaft als Primär- oder Ersatzprothese
  • Erreichte eine „Modified Independence“-Punktzahl beim Functional Independence Measure (FIM) für die Elemente zur Fortbewegungsmobilität
  • Hat einen Mindestabstand von 8 ¾ Zoll, um alle Füße aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat aktive Wunden/Geschwüre oder signifikante muskuloskelettale Komorbiditäten an ihrer intakten Extremität, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, an allen funktionellen Ergebnismessungen teilzunehmen
  • Hat eine Komorbidität, die zu schnellen Volumenänderungen der Extremitäten führt (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse),
  • Wiegt mehr als 275 Pfund, die maximale Produktgewichtslast
  • Ist nicht in der Lage oder bereit, alle Forschungsbesuche zu erfüllen
  • Hat kognitive Defizite oder psychische Gesundheitspathologien, die die Fähigkeit eines Probanden einschränken, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • Frauen, die während der Studienaktivitäten schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dies wird festgestellt, indem die Teilnehmerin gefragt wird, ob sie schwanger ist oder glaubt, schwanger zu sein. Diese Frage wird nur beim Einschluss gestellt, da die biomechanischen Veränderungen nur beeinflusst werden, wenn sich die Frau im 2. oder 3. Trimester befindet, und nicht beeinflusst werden, wenn die Teilnehmerin während der Studie schwanger wird.
  • Schlecht sitzende Steckdose
  • Sehverlust, der die Verwendung eines Hilfsmittels für den Gang erfordert
  • Amputation der oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ESR Prothesenfuß zuerst
Der Proband beginnt zunächst 1 Woche lang mit einem energiespeichernden und rückgebenden (ESR) Prothesenfuß und vervollständigt dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Prothesenfuß und 1 Woche lang mit einem angetriebenen Prothesenfuß. Während der letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
Gerät: ESR Prothesenfuß zuerst
Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem ESR-Fuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Fuß und einem angetriebenen Fuß für 1 Woche. In den letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
Aktiver Komparator: Artikulierender ESR-Prothesenfuß zuerst
Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem artikulierenden ESR-Prothesenfuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit dem ESR-Prothesenfuß und 1 Woche lang einen angetriebenen Prothesenfuß. In den letzten 4 Wochen stehen alle Prothesenfüße zur Verwendung und den Probanden zur Verfügung wählt selbst aus, welchen Fuß er für die täglichen Aktivitäten verwendet.
Gerät: Artikulierender ESR-Prothesenfuß zuerst
Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem artikulierenden ESR-Fuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Fuß und einem angetriebenen Fuß für 1 Woche. In den letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
Andere Namen:
  • Odyssee (College Park)
  • Elan (Endolith)
  • Bewegungsfuß (Fillauer)
  • Proflex (Ossur)
  • Echelon (Endolith)
  • Hommage (College Park)
  • Proprio (Ossur)
  • TruStep (Hochschulpark)
  • Kinterra (Freiheitsinnovationen)
  • Flex Foot Balance mit DP Flexion (Ossur)
  • Raise (Fillauer)
  • Echelon VT (Endolith)
  • Triton Smart Knöchel (Otto Bock)
  • Venture (Hochschulpark)
  • Kinnex (Freiheitsinnovationen)
Aktiver Komparator: Angetriebener Prothesenfuß zuerst
Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem motorisierten Prothesenfuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Prothesenfuß und einem ESR-Prothesenfuß für 1 Woche. In den letzten 4 Wochen stehen alle Prothesenfüße zur Verfügung und die Probanden wählen selbst aus, welchen Fuß sie für tägliche Aktivitäten verwenden möchten.
Gerät: Angetriebener Prothesenfuß zuerst
Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem motorisierten Prothesenfuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Fuß und einem ESR-Fuß für 1 Woche. In den letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
Andere Namen:
  • emPOWER (Otto Bock)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten ohne Hilfe oder Ermutigung zurücklegen kann.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung der TUG-Zeiten für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Der TUG misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung der 4SST-Zeiten für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Der Vier-Quadrat-Stufentest ist eine komplexe Aufgabe höherer Ordnung, die das dynamische Gleichgewicht bewertet.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung in AmpPRO für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Das AmpPro ist ein 21-Punkte-Instrument zur Messung der grundlegenden prothetischen Mobilität von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung des Stair Assessment Index (SAI) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Die SAI ist eine bewertete qualitative Skala dafür, wie eine Person mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen eine Treppe hinauf- und hinuntergeht.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung des Hill Assessment Index (HAI) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Der HAI ist eine bewertete qualitative Skala dafür, wie eine Person mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen eine Rampe hinauf- und hinunterfährt.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung der Gangbewertung für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Biomechanische Bewertung des Gangs.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Der PEQ ist ein Selbstauskunfts-Fragebogen zur visuellen Analogskala für Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten, die eine Prothese tragen. Sie besteht aus 9 validierten Subskalen. Sie dienen der Beurteilung der Prothese und des Lebens mit der Prothese. Die meisten Fragen im PEQ verwenden ein visuelles analoges Skalenformat. Jede visuelle Analogskala wird als kontinuierliche numerische Variable bewertet, die als Abstand in Millimetern vom linken Endpunkt der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, an dem die Markierung des Befragten die Linie kreuzt. Jede Linie ist 100 mm lang und wird immer von links gemessen (0-100). Die Fragen sind alle so formuliert, dass eine höhere Zahl (nach rechts) einer positiveren Antwort entspricht. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem der Durchschnitt (arithmetisches Mittel) aller Fragen berechnet wird, die diese bestimmte Skala bilden. Es werden nur Subskalen berechnet. Eine kombinierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung in Kurzform (SF)-12 für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Der SF-12 ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Beziehung zwischen körperlicher und geistiger Gesundheit und den sozialen Determinanten von Gesundheit zu messen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen auf einer Bewertungsskala, die als Likert-Skala bezeichnet wird. Der Teilnehmer, der diesen Fragebogen beantwortet, kreuzt ein Antwortkästchen pro Frage an. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Der altersspezifische mittlere Differenzwert (Differenzwert) wird berechnet und ist der Betrag, um den sich der Wert einer Person vom Mittelwert ihrer Altersgruppe unterscheidet. Anhand der Differenzwerte wird deutlich, ob eine Person mehr oder weniger gesund ist als andere Personen in ihrer Vergleichsgruppe.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Änderung des OPUS für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
OPUS ist eine Reihe von Selbstberichtsinstrumenten, die den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen bewerten, die in einer Orthopädie- und Prothetikklinik verwendet werden können. Der OPUS Health Quality of Life Score ist die Summe der Scores für die 23 Items (0 - 92). Der OPUS-Gesamtscore für die untere Extremität ist die Summe der Scores für die 20 Items (0–80). OPUS Satisfaction With Device Score ist die Summe der Scores für die Items 1-11 (11-55). Die Bewertung der Zufriedenheit mit den Dienstleistungen ist die Summe der Bewertungen für die Punkte 12–21 (10–50). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis für alle Maßnahmen an.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Geführtes Interview zum letzten Besuch
Zeitfenster: Wird einmalig beim letzten Besuch verabreicht, der 7 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
Fragebogen zum Abschlussbesuch zur Bewertung subjektiver Präferenzen. Dies ist ein kostenloser Antwortfragebogen, bei dem der Teilnehmer offen antworten kann.
Wird einmalig beim letzten Besuch verabreicht, der 7 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
Änderung der Antworten auf den Ergänzungsfragebogen zur Bewertung von Prothesen (PEQ-A) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
Der PEQ-A ist ein kostenloser 2-Fragen-Fragebogen, in dem der Teilnehmer gefragt wird, ob und wie oft er mit dem jeweiligen Prothesenfuß in der Vorwoche einen Sturz oder Beinahe-Sturz erlebt hat.
Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA New York Harbor Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed National Military Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #01603
  • CDMRP-OP150095 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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