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Criterios para la prescripción de pie protésico avanzado

9 de marzo de 2026 actualizado por: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
El propósito de este estudio es desarrollar criterios para la prescripción de prótesis de pie para veteranos y miembros del servicio con pérdida de la extremidad transtibial. Los objetivos son: 1) Determinar las pruebas y medidas de resultado funcional apropiadas para respaldar la prescripción de un tipo de pie protésico no articulado, articulado o de flexión plantar activa con almacenamiento y retorno de energía (ESR) para un veterano o miembro del servicio con problemas transtibiales. pérdida de extremidades 2) Correlacionar los objetivos del paciente y las medidas subjetivas con datos objetivos para determinar la categoría de prótesis de tobillo-pie apropiada que facilitará la mayor función general al usuario. 3) Desarrollar criterios para la prescripción adecuada de unidades ESR no articuladas, ESR articuladas y ESR de flexión plantar activa tobillo-pie.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael Hyre, MS
  • Número de teléfono: 212-951-3339
  • Correo electrónico: michael.hyre@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano o miembro del servicio elegible para DEERS, o civil con amputación transtibial unilateral
  • Actualmente usa un pie protésico de almacenamiento y retorno de energía con un encaje bien ajustado como prótesis primaria o de respaldo
  • Logró una puntuación de "Independencia modificada" en la Medida de independencia funcional (FIM) para los elementos de movilidad de locomoción
  • Tiene un espacio libre mínimo de 8 ¾ pulgadas para acomodar todos los pies

Criterio de exclusión:

  • Tiene heridas/úlceras activas o comorbilidades musculoesqueléticas significativas en su extremidad intacta que afectarían su capacidad para participar en todas las medidas de resultado funcionales
  • Tiene alguna comorbilidad que resulte en cambios rápidos en el volumen de la extremidad (es decir, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis),
  • Pesa más de 275 libras, la carga máxima de peso del producto
  • No puede o no quiere cumplir con todas las visitas de investigación.
  • Tiene déficit(s) cognitivo(s) o patología de salud mental que limita la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante las actividades del estudio. Esto se determinará preguntando a la participante si está embarazada o si cree que puede estarlo. Esta pregunta solo se hará en el momento de la inclusión, ya que los cambios biomecánicos solo se verán afectados si la mujer está en el segundo o tercer trimestre, y no se verán afectados si la participante queda embarazada durante el estudio.
  • Zócalo mal ajustado
  • Pérdida de la visión que requiere el uso de un dispositivo de asistencia para la marcha
  • Amputación de miembro superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pie protésico ESR primero
El sujeto comenzará con un pie protésico de almacenamiento y retorno de energía (ESR) primero durante 1 semana, luego completará una semana adicional con un pie protésico ESR articulado y un pie protésico motorizado durante 1 semana. Durante las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán elegir qué pie usar.
Dispositivo: Pie protésico ESR primero
Los sujetos comenzarán primero con un pie ESR durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie ESR articulado y un pie motorizado durante 1 semana. Las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán seleccionar por sí mismos qué pie usar.
Comparador activo: Pie protésico articulado ESR primero
Los sujetos comenzarán con un pie protésico ESR articulado primero durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con el pie protésico ESR y un pie protésico motorizado durante 1 semana. Las últimas 4 semanas, todos los pies protésicos estarán disponibles para su uso y los sujetos seleccionará automáticamente qué pie usar para las actividades diarias.
Dispositivo: Pie protésico articulado ESR primero
Los sujetos comenzarán primero con un pie ESR articulado durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie ESR articulado y un pie motorizado durante 1 semana. Las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán seleccionar por sí mismos qué pie usar.
Otros nombres:
  • Odisea (Parque universitario)
  • Elan (endolita)
  • Pie de movimiento (Fillauer)
  • Proflex (Ossur)
  • Echelon (Endolita)
  • Homenaje (parque universitario)
  • Proprio (Ossur)
  • TruStep (parque universitario)
  • Kinterra (innovaciones de la libertad)
  • Flex Foot Balance con DP Flexion (Ossur)
  • Raizar (Fillauer)
  • Echelon VT (Endolita)
  • Triton Smart Tobillo (Otto Bock)
  • Empresa (Parque universitario)
  • Kinnex (innovaciones de la libertad)
Comparador activo: Pie protésico motorizado primero
Los sujetos comenzarán primero con un pie protésico motorizado durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie protésico ESR articulado y un pie protésico ESR durante 1 semana. Las últimas 4 semanas, todos los pies protésicos estarán disponibles para su uso y los sujetos seleccionarán por sí mismos qué pie usar para las actividades diarias.
Dispositivo: Pie protésico motorizado primero
Los sujetos comenzarán primero con un pie protésico motorizado durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie ESR articulado y un pie ESR durante 1 semana. Las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán seleccionar por sí mismos qué pie usar.
Otros nombres:
  • EMPODER (Otto Bock)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos sin ayuda ni estímulo.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en los tiempos de TUG para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
El TUG mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 10 pies, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en los tiempos de 4SST para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
La prueba de los cuatro pasos cuadrados es una tarea compleja de orden superior que evalúa el equilibrio dinámico.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en AmpPRO para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
El AmpPro es un instrumento de 21 ítems diseñado para medir la movilidad protésica básica de personas con amputación de extremidades inferiores.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en el índice de evaluación de escaleras (SAI) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
El SAI es una escala cualitativa calificada sobre cómo una persona con amputación de un miembro inferior sube y baja una escalera.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en el índice de evaluación de Hill (HAI) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
El HAI es una escala cualitativa calificada sobre cómo una persona con amputación de un miembro inferior sube y baja una rampa.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en la evaluación de la marcha para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Evaluación biomecánica de la marcha.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de evaluación protésica (PEQ) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
El PEQ es un cuestionario de escala analógica visual de autoinforme para personas con amputaciones de miembros inferiores que usan una prótesis. Consta de 9 subescalas validadas. Se utilizan para evaluar la prótesis y la vida con la prótesis. La mayoría de las preguntas del PEQ utilizan un formato de escala analógica visual. Cada escala analógica visual se califica como una variable numérica continua medida como la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto en el que la marca del encuestado cruza la línea. Cada línea tiene 100 mm de largo y siempre se mide desde la izquierda (0-100). Todas las preguntas están redactadas de modo que un número más alto (hacia la derecha) se corresponda con una respuesta más positiva. Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando el promedio (media aritmética) de todas las preguntas que componen esa escala en particular. Solo se calculan las subescalas. No se calcula una puntuación total combinada.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en formato abreviado (SF)-12 para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
El SF-12 es un cuestionario utilizado para medir la relación entre el funcionamiento de la salud física y mental y los determinantes sociales de la salud. Es un cuestionario autoadministrado, en una escala de calificación, llamada Escala de Likert. El participante que responda este cuestionario marcará una casilla de respuesta por pregunta. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. Se calcula la puntuación de diferencia media específica de la edad (puntuación de diferencia) y es la cantidad en la que la puntuación de una persona difiere de la puntuación media de su grupo de edad. Al observar las puntuaciones de diferencia, queda claro si una persona es más o menos saludable que otras personas en su grupo de comparación.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Cambio en OPUS para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
OPUS es un conjunto de instrumentos de autoinforme que evalúan el estado funcional, la calidad de vida y la satisfacción con los dispositivos y servicios que se pueden utilizar en una clínica de ortopedia y prótesis. OPUS Health Quality of Life Score es la suma de las puntuaciones de los 23 ítems (0 - 92). La puntuación total de la extremidad inferior OPUS es la suma de las puntuaciones de los 20 elementos (0 - 80). OPUS Satisfaction With Device Score es la suma de las puntuaciones de los elementos 1-11 (11 - 55). La puntuación de satisfacción con los servicios es la suma de las puntuaciones de los ítems 12-21 (10 - 50). Una puntuación más alta indica un mejor resultado para todas las medidas.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
Entrevista guiada de visita final
Periodo de tiempo: Administrado una vez en la visita final, que ocurrirá 7 semanas después de la inscripción.
Cuestionario de visita final para evaluar preferencias subjetivas. Se trata de un cuestionario de respuesta libre, en el que el participante puede contestar en formato abierto.
Administrado una vez en la visita final, que ocurrirá 7 semanas después de la inscripción.
Cambio en las respuestas al Cuestionario de Evaluación Protésica-Anexo (PEQ-A) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
El PEQ-A es un cuestionario de respuesta libre de 2 preguntas, en el que se pregunta al participante si y cuántas veces ha experimentado una caída o casi caída en la semana anterior utilizando el pie protésico en particular.
Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA New York Harbor Healthcare System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Walter Reed National Military Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB #01603
  • CDMRP-OP150095 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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