Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Критерии для расширенного назначения протезов стопы

9 марта 2026 г. обновлено: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Целью настоящего исследования является разработка критериев назначения протезов стопы ветеранам и военнослужащим с транстибиальной потерей конечности. Цели заключаются в следующем: 1) Определить соответствующие тесты функционального результата и меры в поддержку назначения типа протеза накопления и возврата энергии (ESR) без артикуляции, артикуляции или активного подошвенного сгибания голеностопного сустава для ветерана или военнослужащего с транстибиальной потеря конечностей. 2) Соотнесите цели пациента и субъективные показатели с объективными данными, чтобы определить соответствующую категорию голеностопного протеза, которая будет способствовать максимальной общей функции для пользователя. 3) Разработайте критерии для надлежащего назначения бесшарнирной ЭПР, артикуляционной ЭПР и ЭПР с активным подошвенным сгибанием голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Hyre, MS
  • Номер телефона: 212-951-3339
  • Электронная почта: michael.hyre@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран или военнослужащий, имеющий право на участие в программе DEERS, или гражданское лицо с односторонней транстибиальной ампутацией.
  • В настоящее время в качестве основного или резервного протеза используется протез стопы с накоплением и возвратом энергии с хорошо подогнанной гильзой.
  • Достигнута оценка «Модифицированная независимость» по показателю функциональной независимости (FIM) для элементов двигательной мобильности.
  • Имеет минимальный зазор 8 ¾ дюймов для размещения всех ножек.

Критерий исключения:

  • Имеет активные раны/язвы или значительные сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата на неповрежденной конечности, которые могут повлиять на их способность участвовать во всех функциональных показателях исхода
  • Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, приводящее к быстрому изменению объема конечности (т. терминальная стадия почечной недостаточности с диализом),
  • Весит более 275 фунтов, максимальный вес продукта
  • Не может или не желает соблюдать все исследовательские визиты
  • Имеет когнитивный(е) дефицит(ы) или патологию психического здоровья, ограничивающую способность субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время учебной деятельности. Это будет определено путем опроса участников, беременны ли они или считают ли они, что могут быть беременны. Этот вопрос будет задан только при включении, поскольку биомеханические изменения будут затронуты только в том случае, если женщина находится во 2-м или 3-м триместре, и не будут затронуты, если участница забеременеет во время исследования.
  • Плохо подогнанная розетка
  • Потеря зрения, требующая использования вспомогательного устройства для ходьбы
  • Ампутация верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Протез стопы ESR в первую очередь
Субъект начнет с протеза стопы с запасанием и возвратом энергии (ESR) сначала на 1 неделю, затем завершит дополнительную неделю с артикуляционным протезом ESR и электромеханическим протезом стопы на 1 неделю. В течение последних 4 недель исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
Устройство: Протез стопы ESR в первую очередь
Субъекты начнут с ноги ESR сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с шарнирно-сочлененной ногой ESR и механизированной ногой в течение 1 недели. В последние 4 недели исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
Активный компаратор: Артикуляционная протезная стопа ESR First
Субъекты начнут с артикуляционного протеза стопы ESR сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с протезом стопы ESR и электромеханическим протезом стопы в течение 1 недели. Последние 4 недели все протезы стопы будут доступны для использования и субъекты будет самостоятельно выбирать, какую ногу использовать для повседневной деятельности.
Устройство: Артикуляционная протезная стопа ESR First
Субъекты начнут с шарнирной стопы ESR сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с шарнирно-сочлененной стопой ESR и механизированной стопой в течение 1 недели. В последние 4 недели исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
Другие имена:
  • Одиссея (Колледж-Парк)
  • Элан (эндолит)
  • MotionFoot (Филлауэр)
  • Профлекс (Оссур)
  • Эшелон (эндолит)
  • Дань (Колледж-Парк)
  • Проприо (Оссур)
  • ТруСтеп (Колледж Парк)
  • Кинтерра (Инновации свободы)
  • Flex Foot Balance с DP Flexion (Ossur)
  • Поднять (Филлауэр)
  • Эшелон ВТ (Эндолит)
  • Triton Smart Ankle (Отто Бок)
  • Венчурный (Колледж-Парк)
  • Kinnex (Инновации свободы)
Активный компаратор: Протез стопы с электроприводом в первую очередь
Субъекты начнут с протеза стопы с электроприводом сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с шарнирно-сочлененным протезом стопы ESR и протезом стопы ESR в течение 1 недели. В последние 4 недели все протезы стопы будут доступны для использования, и субъекты будут самостоятельно выбирать, какую ногу использовать для повседневной деятельности.
Устройство: Протез стопы с электроприводом в первую очередь
Субъекты начнут с электромеханического протеза стопы сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с артикуляционной стопой ESR и стопой ESR в течение 1 недели. В последние 4 недели исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
Другие имена:
  • emPOWER (Отто Бок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут без посторонней помощи или поощрения.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение времени TUG для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
TUG измеряет время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние 10 футов, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение времени 4SST для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Тест «шаг в четыре квадрата» представляет собой сложную задачу более высокого порядка, оценивающую динамическое равновесие.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение в AmpPRO для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
AmpPro представляет собой прибор из 21 элемента, предназначенный для измерения базовой подвижности протезов у ​​людей с ампутацией нижних конечностей.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение индекса оценки лестницы (SAI) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
SAI — это оцениваемая качественная шкала того, как человек с ампутацией нижних конечностей поднимается и спускается по лестнице.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение индекса оценки холма (HAI) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
HAI - это оценочная качественная шкала того, как человек с ампутацией нижней конечности преодолевает подъем и спуск по пандусу.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение оценки походки для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Биомеханическая оценка походки.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах Опросника оценки протезов (PEQ) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
PEQ представляет собой опросник с визуальной аналоговой шкалой для самоотчетов для лиц с ампутацией нижних конечностей, пользующихся протезами. Он состоит из 9 утвержденных субшкал. Они используются для оценки протеза и жизни с протезом. В большинстве вопросов PEQ используется формат визуальной аналоговой шкалы. Каждая визуальная аналоговая шкала оценивается как непрерывная числовая переменная, измеряемая как расстояние в миллиметрах от левой конечной точки линии до точки пересечения линии отметкой респондента. Каждая линия имеет длину 100 мм и всегда измеряется слева (0-100). Все вопросы сформулированы таким образом, что большее число (справа) соответствует более положительному ответу. Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего (среднего арифметического) всех вопросов, составляющих эту конкретную шкалу. Рассчитываются только субшкалы. Общий комбинированный балл не рассчитывается.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение в краткой форме (SF)-12 для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
SF-12 представляет собой анкету, используемую для измерения взаимосвязи между функционированием физического и психического здоровья и социальными детерминантами здоровья. Это анкета с самооценкой по рейтинговой шкале, называемой шкалой Лайкерта. Участник, заполняющий этот вопросник, отметит одно поле для ответа на вопрос. Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Рассчитывается средний балл возрастной разницы (балл разницы), который представляет собой сумму, на которую балл человека отличается от среднего балла его возрастной группы. Глядя на баллы различий, становится ясно, является ли человек более или менее здоровым, чем другие люди в его или ее группе сравнения.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Изменение в OPUS для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
OPUS — это набор инструментов самоотчета, которые оценивают функциональное состояние, качество жизни и удовлетворенность устройствами и услугами, которые можно использовать в клинике ортопедии и протезирования. Оценка качества жизни OPUS Health представляет собой сумму баллов по 23 пунктам (0–92). Общий балл OPUS для нижних конечностей представляет собой сумму баллов по 20 пунктам (0–80). Оценка удовлетворенности устройством OPUS представляет собой сумму баллов по пунктам 1–11 (11–55). Оценка удовлетворенности услугами представляет собой сумму баллов по пунктам 12–21 (10–50). Более высокий балл указывает на лучший результат по всем параметрам.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
Интервью с гидом на заключительном визите
Временное ограничение: Вводится один раз во время последнего визита, который состоится через 7 недель после регистрации.
Анкета последнего визита для оценки субъективных предпочтений. Это бесплатная анкета, в которой участник может отвечать в открытом формате.
Вводится один раз во время последнего визита, который состоится через 7 недель после регистрации.
Изменения в ответах на приложение к анкете оценки протезов (PEQ-A) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
PEQ-A представляет собой анкету с двумя вопросами, в которой участникам задают вопрос о том, были ли и сколько раз они падали или почти падали на предыдущей неделе, используя конкретный протез стопы.
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA New York Harbor Healthcare System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Walter Reed National Military Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB #01603
  • CDMRP-OP150095 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками