Kriterien für die Verschreibung fortgeschrittener Fußprothesen
9. März 2026 aktualisiert von: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Der Zweck dieser Studie ist es, Kriterien für die Verschreibung von Fußprothesen für Veteranen und Soldaten mit Unterschenkelverlust zu entwickeln.
Die Ziele sind: 1) Bestimmung der geeigneten funktionellen Ergebnistests und Maßnahmen zur Unterstützung der Verschreibung einer Art von Energiespeicherung und -rückgabe (ESR) nicht artikulierender, artikulierender oder aktiver Plantarflexions-Knöchelfußprothese für einen Veteranen oder Servicemitglied mit Unterschenkel Gliedmaßenverlust.
2) Korrelieren Sie Patientenziele und subjektive Messungen mit objektiven Daten, um die geeignete Knöchel-Fuß-Prothesenkategorie zu bestimmen, die dem Benutzer die größtmögliche Gesamtfunktion ermöglicht.
3) Entwickeln Sie Kriterien für die angemessene Verschreibung von nicht artikulierenden ESR, artikulierenden ESR und aktiven Plantarflexions-ESR-Knöchel-Fuß-Einheiten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DEERS-berechtigter Veteran oder Service Member oder Zivilist mit einseitiger Unterschenkelamputation
- Verwenden Sie derzeit einen energiespeichernden und zurückgebenden Prothesenfuß mit einem gut sitzenden Schaft als Primär- oder Ersatzprothese
- Erreichte eine „Modified Independence“-Punktzahl beim Functional Independence Measure (FIM) für die Elemente zur Fortbewegungsmobilität
- Hat einen Mindestabstand von 8 ¾ Zoll, um alle Füße aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hat aktive Wunden/Geschwüre oder signifikante muskuloskelettale Komorbiditäten an ihrer intakten Extremität, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, an allen funktionellen Ergebnismessungen teilzunehmen
- Hat eine Komorbidität, die zu schnellen Volumenänderungen der Extremitäten führt (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse),
- Wiegt mehr als 275 Pfund, die maximale Produktgewichtslast
- Ist nicht in der Lage oder bereit, alle Forschungsbesuche zu erfüllen
- Hat kognitive Defizite oder psychische Gesundheitspathologien, die die Fähigkeit eines Probanden einschränken, vollständig an der Studie teilzunehmen
- Frauen, die während der Studienaktivitäten schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dies wird festgestellt, indem die Teilnehmerin gefragt wird, ob sie schwanger ist oder glaubt, schwanger zu sein. Diese Frage wird nur beim Einschluss gestellt, da die biomechanischen Veränderungen nur beeinflusst werden, wenn sich die Frau im 2. oder 3. Trimester befindet, und nicht beeinflusst werden, wenn die Teilnehmerin während der Studie schwanger wird.
- Schlecht sitzende Steckdose
- Sehverlust, der die Verwendung eines Hilfsmittels für den Gang erfordert
- Amputation der oberen Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ESR Prothesenfuß zuerst
Der Proband beginnt zunächst 1 Woche lang mit einem energiespeichernden und rückgebenden (ESR) Prothesenfuß und vervollständigt dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Prothesenfuß und 1 Woche lang mit einem angetriebenen Prothesenfuß.
Während der letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
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Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem ESR-Fuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Fuß und einem angetriebenen Fuß für 1 Woche.
In den letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
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Aktiver Komparator: Artikulierender ESR-Prothesenfuß zuerst
Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem artikulierenden ESR-Prothesenfuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit dem ESR-Prothesenfuß und 1 Woche lang einen angetriebenen Prothesenfuß. In den letzten 4 Wochen stehen alle Prothesenfüße zur Verwendung und den Probanden zur Verfügung wählt selbst aus, welchen Fuß er für die täglichen Aktivitäten verwendet.
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Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem artikulierenden ESR-Fuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Fuß und einem angetriebenen Fuß für 1 Woche.
In den letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angetriebener Prothesenfuß zuerst
Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem motorisierten Prothesenfuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Prothesenfuß und einem ESR-Prothesenfuß für 1 Woche.
In den letzten 4 Wochen stehen alle Prothesenfüße zur Verfügung und die Probanden wählen selbst aus, welchen Fuß sie für tägliche Aktivitäten verwenden möchten.
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Die Probanden beginnen zunächst 1 Woche lang mit einem motorisierten Prothesenfuß und absolvieren dann eine weitere Woche mit einem artikulierenden ESR-Fuß und einem ESR-Fuß für 1 Woche.
In den letzten 4 Wochen der Studie sind alle Fußprothesen verfügbar und die Probanden können selbst auswählen, welchen Fuß sie verwenden möchten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Der 6-Minuten-Gehtest misst die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten ohne Hilfe oder Ermutigung zurücklegen kann.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung der TUG-Zeiten für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Der TUG misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung der 4SST-Zeiten für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Der Vier-Quadrat-Stufentest ist eine komplexe Aufgabe höherer Ordnung, die das dynamische Gleichgewicht bewertet.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung in AmpPRO für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Das AmpPro ist ein 21-Punkte-Instrument zur Messung der grundlegenden prothetischen Mobilität von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung des Stair Assessment Index (SAI) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Die SAI ist eine bewertete qualitative Skala dafür, wie eine Person mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen eine Treppe hinauf- und hinuntergeht.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung des Hill Assessment Index (HAI) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Der HAI ist eine bewertete qualitative Skala dafür, wie eine Person mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen eine Rampe hinauf- und hinunterfährt.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung der Gangbewertung für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Biomechanische Bewertung des Gangs.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Der PEQ ist ein Selbstauskunfts-Fragebogen zur visuellen Analogskala für Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten, die eine Prothese tragen.
Sie besteht aus 9 validierten Subskalen.
Sie dienen der Beurteilung der Prothese und des Lebens mit der Prothese.
Die meisten Fragen im PEQ verwenden ein visuelles analoges Skalenformat.
Jede visuelle Analogskala wird als kontinuierliche numerische Variable bewertet, die als Abstand in Millimetern vom linken Endpunkt der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, an dem die Markierung des Befragten die Linie kreuzt.
Jede Linie ist 100 mm lang und wird immer von links gemessen (0-100).
Die Fragen sind alle so formuliert, dass eine höhere Zahl (nach rechts) einer positiveren Antwort entspricht.
Subskalenergebnisse werden berechnet, indem der Durchschnitt (arithmetisches Mittel) aller Fragen berechnet wird, die diese bestimmte Skala bilden.
Es werden nur Subskalen berechnet.
Eine kombinierte Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung in Kurzform (SF)-12 für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Der SF-12 ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Beziehung zwischen körperlicher und geistiger Gesundheit und den sozialen Determinanten von Gesundheit zu messen.
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen auf einer Bewertungsskala, die als Likert-Skala bezeichnet wird.
Der Teilnehmer, der diesen Fragebogen beantwortet, kreuzt ein Antwortkästchen pro Frage an.
Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Der altersspezifische mittlere Differenzwert (Differenzwert) wird berechnet und ist der Betrag, um den sich der Wert einer Person vom Mittelwert ihrer Altersgruppe unterscheidet.
Anhand der Differenzwerte wird deutlich, ob eine Person mehr oder weniger gesund ist als andere Personen in ihrer Vergleichsgruppe.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Änderung des OPUS für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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OPUS ist eine Reihe von Selbstberichtsinstrumenten, die den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen bewerten, die in einer Orthopädie- und Prothetikklinik verwendet werden können.
Der OPUS Health Quality of Life Score ist die Summe der Scores für die 23 Items (0 - 92).
Der OPUS-Gesamtscore für die untere Extremität ist die Summe der Scores für die 20 Items (0–80).
OPUS Satisfaction With Device Score ist die Summe der Scores für die Items 1-11 (11-55).
Die Bewertung der Zufriedenheit mit den Dienstleistungen ist die Summe der Bewertungen für die Punkte 12–21 (10–50).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis für alle Maßnahmen an.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Geführtes Interview zum letzten Besuch
Zeitfenster: Wird einmalig beim letzten Besuch verabreicht, der 7 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
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Fragebogen zum Abschlussbesuch zur Bewertung subjektiver Präferenzen.
Dies ist ein kostenloser Antwortfragebogen, bei dem der Teilnehmer offen antworten kann.
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Wird einmalig beim letzten Besuch verabreicht, der 7 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
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Änderung der Antworten auf den Ergänzungsfragebogen zur Bewertung von Prothesen (PEQ-A) für jeden Prothesenfußtyp
Zeitfenster: Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Der PEQ-A ist ein kostenloser 2-Fragen-Fragebogen, in dem der Teilnehmer gefragt wird, ob und wie oft er mit dem jeweiligen Prothesenfuß in der Vorwoche einen Sturz oder Beinahe-Sturz erlebt hat.
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Einmal pro Woche, in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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