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Automatisierte Sauerstoffverabreichung bei Patienten mit hypoxämischer Pneumonie und Pleuropneumonie (OPPAÎ)

10. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Hypoxämische Pneumonie ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen in der Pneumologie. Die Sauerstoffabhängigkeit des Patienten verhindert eine vorzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus. Eine automatisierte Sauerstofftherapie ist ein System, das die Verabreichung von Sauerstoff mit einem Fluss ermöglicht, der automatisch an die Sättigung des Patienten angepasst wird, die kontinuierlich überwacht wird. Dieses System hat sich als besonders wirksam bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erwiesen, indem es die in Hypoxie und Hyperoxie verbrachte Zeit verkürzt und die Sauerstoffentwöhnung beschleunigt. Unsere Hypothese ist, dass die automatisierte Sauerstofftherapie zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein längerer Krankenhausaufenthalt hat viele Folgen, einschließlich Autonomieverlust und nosokomiale Infektionen. Zudem führen diese Komplikationen selbst zu einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer. Dies wirkt sich auf die Pflegekosten aus: Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Krankenhausaufenthalt der kostenintensivste Faktor bei der Behandlung von Lungenentzündungen ist und dass selbst ein geringer Krankenhausaufenthalt zu erheblichen finanziellen Einsparungen führt. Die automatische Sauerstofftherapie ist ein Gerät, das die verabreichte Sauerstoffmenge automatisch an die Sättigung anpasst. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine automatisierte Sauerstofftherapie die Aufenthaltsdauer von Patienten verkürzen könnte, die wegen hypoxämischer Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Eine Patientengruppe erhält die automatische Sauerstofftherapie und die andere Gruppe die Standard-Sauerstofftherapie. Der Untersucher vergleicht in jeder Gruppe die durchschnittliche Aufenthaltsdauer, die Dauer der Sauerstofftherapie, die außerhalb der Zielsättigung verbrachte Zeit, die Kosten auf medizinisch-ökonomischer Ebene und die Erfahrung des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31049
        • CHU Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Patient, der zu Hause oder in einer Einrichtung lebt
  • Patient war weniger als 48 Stunden im Krankenhaus

  • Pneumonie definiert (gemäß den Kriterien der französischsprachigen Gesellschaft für infektiöse Pneumologie (SPILF) von 2006) durch:

    • Atemfunktionssymptome (Husten, Auswurf, Atemnot, Brustschmerzen) und
    • Hyperthermie >38,5°C oder Hypothermie <36°C und
    • Radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung
  • Hypoxie: SpO2 < 94 % in der Umgebungsluft und/oder PaO2 < 60 mmHg in der Umgebungsluft

Ausschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
  • Patient wurde mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme in einer anderen Abteilung stationär aufgenommen
  • Chronisches Atemversagen
  • Aktive Neoplasie
  • Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie und/oder Langzeit-NIV unterziehen
  • Assoziierte kardiale Dekompensation (klinische Anzeichen und/oder NTproBNP > 1800ng/mL) (3
  • Anfänglicher Bedarf an High-Flow-Sauerstofftherapie oder Beatmungsunterstützung (NIV, VI)
  • Schwierigkeiten von der Unterstützung zu Hause erwartet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Automatisierte Sauerstofftherapie
Eine automatisierte Sauerstofftherapie ist ein System, das die Verabreichung von Sauerstoff mit einem Fluss ermöglicht, der automatisch an die Sättigung des Patienten angepasst wird, die kontinuierlich überwacht wird. Die Patienten erhalten eine automatisierte O2-Intervention.
Gerät: O2 automatisiert
In der Gruppe „O2 automatisiert“ profitieren Patienten von der Sauerstofftherapie über das Gerät „FreeO2“. Das O2-Sättigungsziel wird vom Arzt am Gerät eingestellt. Die Sättigung wird kontinuierlich von einem Oximeter erfasst und der Sauerstofffluss wird automatisch angepasst. Der Arzt hat Zugriff auf Momentanwerte und Trends der O2- und SpO2-Durchflussraten.
Sonstiges: Standard-Sauerstofftherapie
Die Patienten erhalten eine O2-Standardtherapie
Gerät: O2-Standard
In der Gruppe „O2-Standard“ profitieren Patienten von einer Sauerstofftherapie mit Nasenbrille oder einer Hochkonzentrationsmaske. Die Sättigung wird kontinuierlich von einem Oximeter erfasst. Die Sauerstoffflussrate, bewertet in L/min, wird gemäß lokaler Protokolle angepasst (alle 8 Stunden bei konventionellen Krankenhausdiensten, kontinuierlich auf der Intensivstation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 1 Monat
Maß für die Gesamttage des Krankenhausaufenthalts und der Intensivpflege
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Zeit der Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
1 Monat
Außerhalb der Zielsättigung verbrachte Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
Der Ermittler möchte die Zeit bewerten, die der Patient während seines Krankenhausaufenthalts außerhalb der Zielsättigung verbracht hat.
1 Monat
die Kosten auf medizinisch-ökonomischer Ebene
Zeitfenster: 1 Monat
Prüfer möchte die Kosten des Krankenhausaufenthalts zwischen Patient im Arm „Automatisierte Sauerstofftherapie“ und Patient im Arm „Standard-Sauerstofftherapie“ bewerten
1 Monat
Rate medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Prüfer möchte die Rate medizinischer Komplikationen zwischen Patient-in-Arm „Automatisierte Sauerstofftherapie“ und Patient-in-Arm „Standard-Sauerstofftherapie“ bewerten
1 Monat
Qualitätsfragebogen zum Leben des Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prüfarzt möchte die Lebensqualität während des Krankenhausaufenthalts zwischen Patient im Arm „Automatisierte Sauerstofftherapie“ und Patient im Arm „Standard-Sauerstofftherapie“ bewerten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0404
  • 2017-A03642-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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