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Somministrazione automatizzata di ossigeno in pazienti con polmonite ipossiemica e pleuropolmonite (OPPAÎ)

10 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La polmonite ipossiemica è una delle principali cause di ricovero in pneumologia. La dipendenza del paziente dall'ossigeno impedisce la dimissione anticipata dall'ospedale. L'ossigenoterapia automatizzata è un sistema che consente la somministrazione di ossigeno con un flusso che si adegua automaticamente alla saturazione del paziente, che viene continuamente monitorata. Questo sistema si è dimostrato particolarmente efficace con i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riducendo il tempo trascorso in ipossia e iperossia e accelerando lo svezzamento dell'ossigeno. La nostra ipotesi è che l'ossigenoterapia automatizzata comporti una diminuzione della durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ricovero prolungato ha molte conseguenze, tra cui la perdita di autonomia e l'infezione nosocomiale. Inoltre, queste stesse complicazioni portano ad un prolungamento della durata del soggiorno. Ciò si ripercuote sul costo delle cure: diversi studi hanno dimostrato che l'ospedalizzazione è il fattore più oneroso nella gestione della polmonite, e che anche una piccola degenza ospedaliera porta a notevoli risparmi economici. L'ossigenoterapia automatizzata è un dispositivo che regola automaticamente con la saturazione la quantità di ossigeno somministrata. L'ipotesi dello sperimentatore è che l'ossigenoterapia automatizzata potrebbe ridurre la durata della degenza dei pazienti ricoverati per polmonite ipossiemica. Un gruppo di pazienti riceverà l'ossigenoterapia automatizzata e l'altro gruppo riceverà l'ossigenoterapia standard. Lo sperimentatore confronterà in ciascun gruppo la durata media della degenza, la durata dell'ossigenoterapia, il tempo trascorso al di fuori della saturazione target, il costo sul piano medico-economico e l'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31049
        • CHU Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Paziente che vive a casa o in un istituto
  • Paziente ricoverato da meno di 48 ore

  • Polmonite definita (secondo i criteri della società francese di pneumologia infettiva (SPILF) del 2006) da:

    • sintomi funzionali respiratori (tosse, espettorato, dispnea, dolore toracico) e
    • Ipertermia >38,5°C o ipotermia <36°C e
    • Segni radiologici di polmonite
  • Ipossia: SpO2 <94% nell'aria ambiente e/o PaO2<60 mmHg nell'aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Polmonite acquisita in ospedale.
  • Paziente ricoverato in altro reparto più di 48 ore prima del ricovero
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Neoplasia attiva
  • Pazienti sottoposti a ossigenoterapia e/o NIV a lungo termine
  • Scompenso cardiaco associato (segni clinici e/o NTproBNP > 1800ng/mL) (3
  • Necessità iniziale di terapia con ossigeno ad alto flusso o supporto ventilatorio (NIV, VI)
  • Difficoltà attese dal supporto domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ossigenoterapia automatizzata
L'ossigenoterapia automatizzata è un sistema che consente la somministrazione di ossigeno con un flusso che si adegua automaticamente alla saturazione del paziente, che viene continuamente monitorata. I pazienti riceveranno l'intervento automatizzato di O2.
Dispositivo: O2 automatizzato
Nel gruppo "O2 automatizzato", i pazienti beneficiano dell'ossigenoterapia tramite il dispositivo "FreeO2". L'obiettivo di saturazione di O2 viene impostato dal medico sul dispositivo. La saturazione viene continuamente rilevata da un ossimetro e il flusso di ossigeno viene regolato automaticamente. Il medico ha accesso ai valori istantanei e alle tendenze delle portate di O2 e SpO2.
Altro: Ossigenoterapia standard
I pazienti riceveranno la terapia standard O2
Dispositivo: Norma O2
Nel gruppo "O2 standard", i pazienti beneficiano dell'ossigenoterapia con occhiali nasali o una maschera ad alta concentrazione. La saturazione viene continuamente catturata da un ossimetro. La portata di ossigeno, valutata in L/min, viene adattata secondo i protocolli locali (ogni 8 ore nei servizi ospedalieri convenzionali, continuo in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
misura dei giorni totali di ricovero e terapia intensiva
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del tempo di ossigenoterapia durante il ricovero del paziente
1 mese
Tempo trascorso al di fuori della saturazione target
Lasso di tempo: 1 mese
L'investigatore vuole valutare il tempo trascorso al di fuori della saturazione target dal paziente, durante il suo ricovero,
1 mese
il costo sul piano medico-economico
Lasso di tempo: 1 mese
il ricercatore vuole valutare il costo del ricovero tra paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
1 mese
tasso di complicanze mediche
Lasso di tempo: 1 mese
Lo sperimentatore desidera valutare il tasso di complicanze mediche tra il paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e il paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
1 mese
questionario sulla qualità della vita del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Lo sperimentatore vuole valutare la qualità della vita durante il ricovero tra il paziente in braccio "Ossigenoterapia automatizzata" e il paziente in braccio "Ossigenoterapia standard"
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0404
  • 2017-A03642-51 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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