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Behandlungsergebnis einer kurzen implantatgestützten Unterkiefer-Deckprothese

25. Juli 2021 aktualisiert von: Sara Zayed

Behandlungsergebnis einer kurzen implantatgestützten Unterkiefer-Deckprothese in Kombination mit einer Low-Level-Lasertherapie

Diese Studie bewertet die Verwendung von kurzen Zahnimplantaten zur Unterstützung von Deckprothesen im Unterkiefer zusammen mit der Verwendung von Lasertherapie zur Behandlung von Patienten mit atrophischen Kieferkämmen. Alle Teilnehmer erhalten eine Lasertherapie; Die Hälfte der Teilnehmer erhält zwei kurze Implantate und die andere Hälfte erhält vier kurze Implantate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche Lösung für vollständige Zahnlosigkeit ist die Verwendung von vollständig herausnehmbarem Zahnersatz. Eine negative Auswirkung der Zahnlosigkeit ist die Resorption des zahnlosen Kieferkamms im Laufe der Zeit. Die Konstruktion einer erfolgreichen Unterkiefer-Totalprothese für Patienten mit fortgeschrittener Kieferkammresorption ist oft schwierig und in manchen Fällen praktisch unmöglich. Es ist erwiesen, dass beim Einsetzen von Implantaten der Knochen stimuliert wird, was zu einem minimalen Knochenverlust führt. Bei atrophischen Kieferkämmen wurden jedoch anatomische Einschränkungen bei der Implantatinsertion beobachtet, so dass kurze Implantate als neue Alternative zu aggressiven chirurgischen Verfahren eingeführt wurden, um Gewebedefizite auszugleichen. Auch die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hat sich als erfolgreich bei der Verbesserung der Implantatstabilität erwiesen, was bei kurzen Implantaten sehr wichtig ist. Daher ist der Zweck dieser Studie die Bewertung und der Vergleich des Behandlungsergebnisses einer Unterkiefer-Deckprothese mit zwei kurzen Implantaten im Vergleich zu vier kurzen Implantaten in Kombination mit LLLT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten.
  • Patienten mit resorbiertem zahnlosem Unterkieferkamm.
  • Medizinisch fitte Patienten ohne systemische Erkrankungen.
  • Kammbeziehung der Klasse I.
  • Angemessene Zone keratinisierter Schleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Metabolische Knochenerkrankung oder instabiler systemischer Zustand.
  • Starke Raucher.
  • Eine Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Körperliche oder geistige Behinderung.
  • Temporomandibuläre und neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwei kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten, die 2 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) für 2 Minuten.
Kombinationsprodukt: Zwei kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 2 kurze Zahnimplantate und LLLT für 2 Minuten.
Aktiver Komparator: Zwei kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten, die 2 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und LLLT für 2 Minuten.
Kombinationsprodukt: Zwei kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 2 kurze Zahnimplantate und LLLT für 4 Minuten.
Aktiver Komparator: Vier kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten, die 4 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und LLLT für 2 Minuten.
Kombinationsprodukt: Vier kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 4 kurze Zahnimplantate und LLLT für 2 Minuten.
Aktiver Komparator: Vier kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten, die 4 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und LLLT für 4 Minuten.
Kombinationsprodukt: Vier kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 4 kurze Zahnimplantate und LLLT für 4 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Implantatstabilität (Implant Stability Quotient).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Implantatstabilität kann als das Fehlen klinischer Mobilität definiert werden. Sie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Baseline) und dann sechs Monate und zwölf Monate später durch die Resonanzfrequenzanalyse mit einem Osstel-Gerät bewertet, das die Schwingungsfrequenz des Implantats am Knochen misst; Implantatstabilitätsquotient (ISQ).
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre marginale Knochenveränderungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Es wird eine röntgenologische Beurteilung der Veränderungen des Knochenniveaus um jedes Implantat herum durchgeführt, um periimplantäre Veränderungen des krestalen Knochens mit standardisierter digitaler periapikaler Röntgenaufnahme zu erkennen. Sie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, sechs Monate und zwölf Monate später beurteilt.
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Beurteilung von Veränderungen der periimplantären Sondierungstiefe .
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Die periimplantäre Sondierungstiefe ist der Abstand zwischen dem Gingivasaum und dem am besten apikal sondierbaren Teil in Millimetern. Sie wird an vier Stellen jedes Implantats (mesial, labial, distal, lingual) mit einer graduierten Parodontalsonde gemessen, die parallel zur Längsachse des Implantats gehalten und in den periimplantären Sulcus eingeführt wird, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist . Die mittlere Aufzeichnung für jedes Implantat wird berechnet. Es wird zum Zeitpunkt der endgültigen Protheseninsertion, dann sechs Monate und zwölf Monate nach der Implantatinsertion bewertet.
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Beurteilung von Veränderungen des modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Um den Grad der periimplantären Entzündung zu qualifizieren, wird der modifizierte Gingivaindex verwendet. Sie wird an vier Stellen um jedes Implantat herum gemessen (mesial, labial, distal, lingual) und der Mittelwert für jedes Implantat wird berechnet. Es wird zum Zeitpunkt der endgültigen Protheseninsertion, dann sechs Monate und zwölf Monate nach der Implantatinsertion bewertet.
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Zayed

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Zayed, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01032018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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