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Bewertung von Ocoxin®-Viusid® bei fortgeschrittenem Magenkrebs und ösophagogastrischem Übergang des Magens

6. Februar 2024 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirkung von Ocoxin®-Viusid® Nahrungsergänzungsmittel auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und ösophagogastrischem Übergang. Klinische Phase-II-Studie.

Unser Hauptziel ist es, die Wirkung von Ocoxin-Viusid auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und ösophagogastrischem Übergang zu bewerten. Das Nahrungsergänzungsmittel Ocoxin-Viusid soll die Lebensqualität und die Toleranz gegenüber der Behandlung mit Chemotherapie verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung der Wirkung von Ocoxin-Viusid auf die Lebensqualität von Patienten
  • Bewertung der Toxizität von Ocoxin-Viusid in Kombination mit einer Chemotherapie (QT).
  • Bewertung des Einflusses von Ocoxin-Viusid auf die Toleranz gegenüber einer Behandlung mit Chemotherapie.
  • Identifizieren Sie die Veränderungen, die im Ernährungszustand von Patienten auftreten, die das Nahrungsergänzungsmittel erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zyto-histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens und eines Magen-Ösophagus-Übergangs in den Stadien III und IV, die Nebenflüsse des FOLFOX-Chemotherapieschemas sind.
  2. Patienten jeden Geschlechts mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Patienten mit klinischem Status nach Karnofsky-Index ≥ 70 %.
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Klinisch fitte Patienten, die das FOLFOX-Chemotherapieschema erhalten.
  6. Patienten, die eine Einverständniserklärung für die Untersuchung unterschrieben haben.
  7. Patienten mit Laborparametern innerhalb normaler Grenzen, die die Verabreichung einer Chemotherapie nicht kontraindizieren: Hämoglobin ≥ 90 g / l, Gesamtleukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 / l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109 / l, Thrombozytenzahl > 100 x 109 / L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des in der Einrichtung festgelegten Normalbereichs, TGO / TGP ≤ 2,5-fache Obergrenze des in der Einrichtung festgelegten Normalbereichs, Kreatinin innerhalb der in der Einrichtung festgelegten Grenzen.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden wie Intrauterinpessare, Barriere- oder Tubenligaturmethoden, hormonelle Kontrazeptiva. Bei männlichem Geschlechtsverkehr (Vasektomie, Verwendung von Kondomen) während der Dauer der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magenkrebs und Magen-Ösophagus-Kreuzung in den Stadien III und IV, Nebenflüsse der chirurgischen Behandlung und / oder Strahlentherapie.
  2. Patienten, die mit einem anderen untersuchten Produkt behandelt werden.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Chemotherapie (FOLFOX).
  5. Patienten mit akuten allergischen Zuständen oder schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit akuten, chronischen oder entzündlich dekompensierten Infektionskrankheiten.
  7. Patienten mit Hirnmetastasen.
  8. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die es schwierig machen, Informationen, Behandlung oder Nachsorge zu sammeln.
  9. Patientinnen in der Stillzeit oder im Wochenbett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocoxin-Viusid®
Nahrungsergänzungsmittel: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid-Gruppe (experimentell). Lösung zum Einnehmen von Ocoxin-Viusid (Durchstechflaschen mit 30 ml), mit einer Rate von 60 ml täglich (1 Durchstechflasche alle 12 Stunden), verabreicht vorzugsweise nach dem Frühstück und Abendessen. Das Produkt wird in Wasser, Milch oder Saft verdünnt. Die Behandlung dauert 19 Wochen, beginnt 2 Wochen vor der onkospezifischen Behandlung mit der FOLFOX-Chemotherapie und endet 3 Wochen nach dem Ende des sechsten Chemotherapiezyklus. QT FOLFOX wird alle 14 Tage für 6 Zyklen wie folgt intravenös verschrieben: Oxaliplatin (85 mg x m2) an Tag 1 Folinsäure (200 mg x m2) an Tag 1 und 2 5 Fluoracil (400 mg x m2, Bolus) am Tag 1 und 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, Dauerinfusion) an Tag 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
Karnofsky-Index (Score von 0-100 Punkten in Intervallen von 10).
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
EORTC QLQ-C30 (Punktzahl jedes Elements und Gesamtpunktzahl)
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
EORTC QLQ-STO22 bei Magenkrebs (Score jedes Items und Gesamtscore)
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
EORTC QLQ-OG25 wenn es sich um einen Magen-Ösophagus-Union-Krebs handelt (Score für jedes Item und Gesamtscore)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 5 Monate
Body-Mass-Index berechnet aus Gewicht/(Höhe*Höhe), das Gewicht wird in kg ausgedrückt und die Größe wird in Metern ausgedrückt.
5 Monate
Chemotherapie-Toleranz
Zeitfenster: 5 Monate
Nebenwirkungen (Es wird die Einhaltung der Chemotherapie-Behandlung in Bezug auf Zeit- und Dosisplan berücksichtigt und in „Ja, Nein“ eingeteilt).
5 Monate
Unerwünschte Ereignisse-AE
Zeitfenster: 5 Monate
UE werden gemessen als: - Art des UE (Beschreibung des vorgelegten EA) - Verursacher (QT, Oncoxin-Viusid, Andere) - Schwere des UE (ernst, nicht schwerwiegend) - Intensität des UE (leicht, Mäßig, schwer, lebensbedrohliche Folgen, Tod gemäß Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) Version 4.0) - Dauer des UE (Unterschied zwischen Beginn und Ende des Ereignisses) - Kausaler Zusammenhang (sehr wahrscheinlich/ definitiv, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, nicht verwandt, nicht bewertbar/nicht klassifizierbar nach WHO-Klassifikation) - Einstellung zur Behandlung (keine Änderung, Dosisanpassung, vorübergehende Unterbrechung, endgültige Unterbrechung)
5 Monate
Ergebnisse von Labortests
Zeitfenster: 5 Monate
Hämatologische (Hämoglobin, Blutplättchen, Gesamtleukozyten, CAN) und Blutchemie (AST, ALT, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Glykämie, Albumin, Gesamtproteine, alkalische Phosphatase). Die Werte werden gemäß den für jeden Test festgelegten Einheiten aufgezeichnet und berichtet als normal, anormal, klinisch nicht signifikant, anormal klinisch signifikant und nicht durchgeführt, gemäß den Normalitätsbereichen der Einrichtung)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOS-CANCER-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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