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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

30. Mai 2018 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von rhGH (rekombinantes menschliches Wachstumshormon) zur Verbesserung der motorischen Entwicklung bei Patienten mit PWS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten der Probanden;
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen;
  • Durch Gentest als PWS diagnostiziert;
  • Alter: 1 Monat (30 Tage nach der Geburt) - 5 Jahre;
  • Männlich oder weiblich;
  • Berechnet nach der Peabody Developmental Motor Scale beträgt der totale motorische Quotient, der grobmotorische Quotient oder der feinmotorische Quotient weniger als 90 Punkte;
  • Die Schilddrüsenfunktion liegt im normalen Referenzbereich oder blieb durch Substitutionstherapie im normalen Referenzbereich;
  • Keine Vorgeschichte einer rhGH-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion;
  • Patienten mit offensichtlicher zentraler Schlafapnoe und/oder mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe, akuter Lungeninfektion;
  • Personen mit chronischen Krankheiten, die langfristige Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel und die Körperzusammensetzung haben;
  • Patienten mit angeborener Skelettdysplasie oder Wirbelsäulenskoliose mit mittlerem und höherem Grad, die eine Behandlung oder Lahmheit erfordern;
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern in der Vorgeschichte oder einem Echokardiogramm, das zeigt, dass die strukturellen Anomalien eine Operation oder eine interventionelle Therapie erfordern oder dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % beträgt, oder das abnormale Elektrokardiogramm, das eine Intervention erfordert;
  • Patienten mit Krampfanfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit anderen systemischen chronischen Erkrankungen;
  • Probanden mit diagnostizierten Tumoren;
  • Probanden mit familiärer Vorgeschichte von Krebs, einer Vorgeschichte von Krebs oder Personen mit hohem Krebsrisiko, die andere Informationen kombinieren;
  • Personen mit Geisteskrankheit;
  • Personen mit Diabetes oder abnormalem Nüchternglukosewert und Forscher glauben, dass dies die Sicherheit der Person beeinträchtigen kann;
  • Probanden mit schwerer Fettleibigkeit;
  • Probanden mit stark allergischer Konstitution oder Allergie gegen Proteine ​​oder Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe;
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine medikamentöse Behandlung erhalten haben, die die GH-Sekretion oder GH-Wirkung beeinträchtigen kann;
  • Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt die Aufnahme in die Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rhGH-Injektion/Jintropin AQ
Medikament: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone/Jintropin AQ, 30 IE/10 mg/3 ml/Kit, 0,5 mg/m2/d für die ersten 4 Wochen, dann 1,0 mg/m2/d für die folgenden 48 Wochen; durch subkutane Injektion, einmal täglich für insgesamt 52 Wochen. Keine Kontrolle.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH).
Medikament: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone/Jintropin AQ, 30 IE/10 mg/3 ml/Kit, 0,5 mg/m2/d für die ersten 4 Wochen, dann 1,0 mg/m2/d für die folgenden 48 Wochen; durch subkutane Injektion einmal täglich für insgesamt 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des gesamten motorischen Quotienten, berechnet mit der Peabody Developmental Motor Scale vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grobmotorischer Quotient und feinmotorischer Quotient, berechnet mit der Peabody Developmental Motor Scale vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Standardabweichung der Körpergröße (SDS) nach chronologischem Alter vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Standardabweichung des BMI (Body Mass Index) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Globaler Quotient, lokomotorischer Quotient, persönlich-sozialer Entwicklungsquotient, Sprachquotient, Augen- und Handkoordinationsquotient, Leistungsquotient und Veränderung des praktischen Denkens, berechnet mit der Griffiths Mental Development Scale
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Knochenreifung (Knochenalter/ chronologisches Alter: BA/CA)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Änderung des IGF-1 (Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1) SDS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
IGF-1/IGFBP-3-Molverhältnis
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tongji medical college huazhong university of science & technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci PWS CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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