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Eine lokale retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlungsmuster von mit Radium-223 behandelten mCRPC-Patienten in Belgien (BELFIGO)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Bayer
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, den Anteil der belgischen mCRPC-Patienten zu beschreiben, die mit 1 bis 4 und 5 bis 6 Radium-223-Injektionen behandelt wurden, und die Patientenmerkmale, die möglicherweise mit diesem Anteil verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Belgische Patienten, die mit Radium-223 wegen (metastasiertem) kastrationsresistentem Prostatakrebs behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose kastrationsresistenter Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen
  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen dem 22. Dezember 2014 und dem 1. Juni 2017 mit der Behandlung mit Radium-223 begonnen haben
  • Verfügbarkeit medizinischer Unterlagen während des Beobachtungszeitraums (22. Dezember 2013 – 01. Juni 2018)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor dem 22. Dezember 2014 aus irgendeinem Grund mit Radium-223 behandelt wurden (z. B. eine interventionelle Studie)
  • Die Patienten nahmen während des Behandlungszeitraums mit Radium-223 an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis teil
  • Die Patienten erhielten andere Radiopharmazeutika zur systemischen Begleitanwendung zur Behandlung von Prostatakrebs oder zu anderen Zwecken während des Behandlungszeitraums mit Radium-223

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Belgische Patienten mit der Diagnose mCRPC (keine bekannten viszeralen Metastasen) und die für diese Indikation mit Radium-223 behandelt wurden
Arzneimittel: Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Befolgen Sie im klinischen Alltag die ärztliche Verordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit 5–6 Radium-223-Injektionen im Vergleich zu 1–4 Radium-223-Injektionen
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit 5–6 Radium-223-Injektionen im Vergleich zu 1–4 Radium-223-Injektionen nach Radium-223-Behandlungslinie (1., 2. und weitere Linie)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Es wird die Anzahl der lebensverlängernden systemischen Krebstherapien vor und nach der Behandlung beschrieben
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Eigenschaften der Patienten gemäß den Erfahrungen der Studienzentren mit Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Durch Stratifizierung nach der Anzahl der Monate nach dem allerersten Indexdatum pro Zentrum
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Das Auftreten einer Progression nach der ersten Dosis von Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Das Auftreten von SSE-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
SSE: Symptomatische Skelettereignisse
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Häufigkeit von SSE-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Anzahl der Absetzungen von Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Das Gesamtüberleben im klinischen Alltag
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Anzahl der Patienten, die bei mCRPC eine systemische Erst- und Zweitlinienbehandlung gegen Krebs erhalten
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Der Zeitpunkt des Fortschreitens nach der ersten Dosis von Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Zeit zwischen der letzten Radium-223-Injektion und der nächsten Linie der systemischen Krebstherapie
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Anzahl der Patienten, die die nächste Linie einer systemischen Krebstherapie erhalten
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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