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Veränderungen an Vulva, Vestibül, Harnröhrenöffnung und Vagina 20 Wochen nach täglicher Prasterongabe bei Frauen mit Dyspareunie

8. Juni 2022 aktualisiert von: San Diego Sexual Medicine

Open-Label Vulvoscopy Photography Studie der Veränderungen in Vulva, Vestibulum, Harnröhrenmündung und Vagina 20 Wochen nach der täglichen Verabreichung von 6,5 mg vaginalem Prasteron bei Frauen in den Wechseljahren mit mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie

Open-Label-Studie an einem einzigen Forschungszentrum. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten zwanzig Wochen lang täglich 6,5 mg Prasteron-Vaginaleinlagen. Eine körperliche Untersuchung und Vulvoskopie mit Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für 20 Wochen durchgeführt. Zwischen den Besuchen werden Schmerztagebücher geführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die an einem einzigen Forschungszentrum, San Diego Sexual Medicine, durchgeführt wird. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten zwanzig Wochen lang täglich 6,5 mg Prasteron-Vaginaleinlagen. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wird eine grundlegende körperliche Untersuchung und Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina durchgeführt. Die körperliche Untersuchung und Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina werden prospektiv alle 4 Wochen für insgesamt 20 Wochen wiederholt. Daher werden prospektiv eine körperliche Untersuchung und eine Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina zu Studienbeginn (Vulvoskopiesitzung 1), 4 Wochen (Vulvoskopiesitzung 2), 8 Wochen (Vulvoskopiesitzung 3), 12 Wochen ( Vulvoskopiesitzung 4), 16 Wochen (Vulvoskopiesitzung 5) und 20 Wochen (Vulvoskopiesitzung 6) nach täglicher Verabreichung von 6,5 mg Prasteron. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch Schmerztagebücher ausgegeben und beim nächsten Besuch eingesammelt, mit Fragen zu Schmerzen bei sexueller Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stellt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung bereit, bevor Studienverfahren durchgeführt werden;
  • hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 37 kg/m2
  • entweder auf natürliche Weise (mindestens 12 Monate amenorrhoisch) oder 6 Wochen nach einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie vor der natürlichen Menopause menopausal ist; Patienten mit ausschließlicher Hysterektomie müssen einen Serum-FSH > 40 mIU/ml haben;
  • hat eine vulvovaginale Atrophie mit mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie;
  • hat mindestens eine Punktzahl ≥ 2 im Wattestäbchentest
  • verpflichtet sich, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Überempfindlichkeit gegen DHEA;
  • hat Prasteron in den letzten 6 Monaten verwendet;
  • hat dokumentierten oder vermuteten Brustkrebs;
  • hat nicht diagnostizierte genitale Blutungen:
  • hat klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung;
  • hat unkontrollierten Bluthochdruck;
  • hat eine chronische Erkrankung oder psychische Störung, die nach Ansicht der Hauptprüferin sie für die Studie ungeeignet macht;
  • befindet sich derzeit in lokaler oder systemischer Androgentherapie, einschließlich lokalem oder systemischem Testosteron (Washout 14 Tage für lokales oder topisches Androgen oder Nicht-Depot-Injektion, 1 Monat für Depot, 6 Monate für Pellet;
  • befindet sich derzeit unter lokaler oder systemischer Östrogentherapie oder Androgentherapie (Washout 14 Tage für vaginales Östrogen, 60 Tage für orale/transdermale Therapie);
  • verwendet derzeit einen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) oder Produkte, die innerhalb des letzten Monats östrogene oder antiöstrogene Wirkungen haben;
  • in den letzten 12 Monaten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatte oder > 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumierte;
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Zustimmung ein Prüfpräparat erhalten hat;
  • hat einen Zustand oder zeigt ein Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasteron
6,5 mg Prasteron-Vaginaleinlagen werden täglich verwendet, sobald die Patientin 20 Wochen lang Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt.
Arzneimittel: Prasteron
6,5 Vaginaleinsatz Prasteron (Dehydroepiandrosteron)
Andere Namen:
  • Intrarosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvoskopische Veränderungen an Vulva, Vestibulum, Urethramündung und Vaginalregion auf VGTA-Skala
Zeitfenster: Zwanzig Wochen
Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Dokumentation der sichtbaren Veränderungen der Vulva, des Vestibüls, der Harnröhrenmündung und der Vaginalregion mittels Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie bei Frauen in den Wechseljahren mit mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie, die zwanzig Wochen lang 6,5 mg Prasteron täglich einnahmen und den Ausgangswert verglichen bis 20 Wochen. Fotos werden von einem unabhängigen Gutachter anhand einer Zehn-Parameter-Likert-Bewertungsskala, der Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA)-Skala, bewertet. Diese Skala bewertet die Resorption der großen Schamlippen, die Resorption der kleinen Schamlippen, Klitorisatrophie, Urethra-Meatusprolaps, Introitalstenose, Blässe, Erythem, Schleimhautentzündung, Verlust der Vaginalruggation und Atrophie der vorderen Vaginawand. VGTA-Werte für jeden Parameter sind 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer). Jeder Parameter wird separat berechnet, ebenso wie die Gesamtpunktzahl als primäres Ergebnismaß.
Zwanzig Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzen, wie auf einem Wattestäbchen (Q-tips®)-Test festgestellt.
Zeitfenster: Zwanzig Wochen
Zu den sekundären Zielen gehören Schmerzveränderungen, die auf der Schmerzskala während des Tests mit Wattestäbchen (Q-tips®) vermerkt sind. Der Schmerz wird durch Druck mit dem Wattestäbchen an 7 bestimmten Stellen im Vestibulum (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 und 11:00) und der gemessen Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen an jeder Stelle auf einer Skala von 0–3 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 3 die stärksten bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird dann verwendet, um das Ergebnis zu bestimmen.
Zwanzig Wochen
Thema Tagebuch
Zeitfenster: Zwanzig Wochen
Änderungen der Antworten auf Fragen zum Patiententagebuch von den ersten 4 Wochen vor Beginn der Medikation bis zum letzten 4-Wochen-Zeitraum, der nach 20 Wochen endet.
Zwanzig Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDSM-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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