- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03582813
Wirksamkeit der selbstgesteuerten Pflegefinanzierung für psychische Gesundheit (SDC-RCT)
12. März 2020 aktualisiert von: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Randomisierte kontrollierte Studie zur selbstgesteuerten Pflegefinanzierung für psychische Gesundheit in Texas
Self-Directed Care (SDC)-Programme geben Menschen mit Behinderungen die Kontrolle über öffentliche Mittel, um traditionelle Verhaltensgesundheits- und nicht-traditionelle Dienstleistungen zu erwerben, um außerhalb institutioneller Einrichtungen zu bleiben.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Modells auf die Ergebnisse der Teilnehmer, die Servicekosten und die Benutzerzufriedenheit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Self-Directed Care (SDC)-Programme geben Menschen mit Behinderungen die Kontrolle über öffentliche Mittel, um traditionelle Verhaltensgesundheits- und nicht-traditionelle Dienstleistungen zu erwerben, um außerhalb institutioneller Einrichtungen zu bleiben.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Modells auf die Ergebnisse der Teilnehmer, die Servicekosten und die Benutzerzufriedenheit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bestimmen.
Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen, die im öffentlichen Gesundheitssystem von Texas behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip dem SDC im Vergleich zu den üblichen Diensten zugewiesen und zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten nachbeobachtet.
Die zufällige Regressionsanalyse mit gemischten Effekten wird auf Längsveränderungen der Ergebnisse zwischen den beiden Studienbedingungen testen.
Unterschiede in den Servicekosten werden mit verallgemeinerten linearen Modellen mit negativer Binomialverteilung und null-überhöhter negativer Binomialverteilung analysiert.
Nicht-traditionelle Ausgaben der DEZA-Teilnehmer werden deskriptiv untersucht.
Die Servicezufriedenheit in beiden Studienbedingungen wird bei der ein- und zweijährigen Nachbeobachtung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsdienste in einem vom Texas Department of State Health Services finanzierten Programm für psychische Gesundheit
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung gemäß Bundesgesetz 102-32
- einer Pflegestufe zugeordnet, die Anspruch auf ein Paket umfassender klinischer und Rehabilitationsleistungen hat, das als Leistungspaket 3 bezeichnet wird
- 18 Jahre oder älter
- gesprochenes Englisch verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
- Obdachlos zum Zeitpunkt der Einstellung
- Geschichte von gewalttätigem Verhalten, das in den letzten 10 Jahren zu Verhaftung und Verurteilung geführt hat
- Wirkstoffkonsum ohne Substanzkonsumbehandlung
- Anmeldung bei Medicare oder doppelter Begünstigter
- Finanzen, die von einem Dritten kontrolliert werden (z. B. repräsentativer Zahlungsempfänger)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eigenverantwortliche Pflege
Die Probanden erhalten traditionelle Verhaltensgesundheits- und nicht-traditionelle Dienstleistungen über ein selbstgesteuertes Pflegemodell, bei dem sie einen personengesteuerten Plan entwickeln und ein Budget für den Kauf medizinisch notwendiger Waren und Dienstleistungen erstellen.
Programmmitarbeiter, die als Servicemakler fungieren, helfen ihnen dabei, benötigte Waren und Dienstleistungen innerhalb oder außerhalb des öffentlichen Anbietersystems für Verhaltensgesundheit zu beschaffen.
Ein Fiskalintermediär verwaltet finanzielle Ressourcen, um Anbieter zu bezahlen und den Kauf zugelassener Waren zu ermöglichen.
|
Traditionelle und nicht-traditionelle Verhaltensgesundheitsdienste werden innerhalb und außerhalb des öffentlichen psychischen Gesundheitssystems ausgewählt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dienstleistungen wie gewohnt
Die Probanden erhalten traditionelle Verhaltensgesundheitsdienste wie gewohnt über das traditionelle Dienstleistungssystem und sein Netzwerk von Anbietern.
|
Traditionelle Verhaltensgesundheitsdienste werden aus denen ausgewählt, die von der kommunalen Agentur für psychische Gesundheit des Patienten angeboten werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genesung von psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Dieses Ergebnis wird durch die Recovery Assessment Scale (RAS) gemessen.
Die Genesung ist ein psychosoziales Ergebnis, das anhand der Selbsteinschätzung des Patienten auf einer 41-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat bewertet wird, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Der Mindestwert für den RAS beträgt 41 und der Höchstwert 205, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Zu den Dimensionen der Genesung gehören persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Ziel- und Erfolgsorientierung, Vertrauen auf andere und Nichtbeherrschung durch die eigenen psychiatrischen Restsymptome.
|
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Selbstwertgefühl und Vertrauen in allgemeine Fähigkeiten, gemessen mit der Rosenberg Self-Esteem Scale .
Höhere Werte entsprechen einem besseren Selbstwertgefühl.
Minimum = 10 und Maximum = 40.
|
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Meisterung der Bewältigung
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Veränderung im Gefühl der persönlichen Kontrolle der Probanden über wichtige Lebensergebnisse, gemessen anhand der Coping Mastery Scale.
Höhere Werte entsprechen einer besseren Bewältigungsbeherrschung.
Minimum = 2 und Maximum = 49.
|
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Wahrgenommene Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Wahrgenommene Unterstützung für eigenverantwortlich motivierten Wandel, gemessen mit dem Learning Climate Questionnaire von Williams & Deci.
Misst die Veränderung der Wahrnehmung, dass die Serviceumgebung die Autonomie beim Treffen von Entscheidungen und Entscheidungen unterstützt.
Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Autonomieunterstützung.
Minimum = 4 und Maximum = 105.
|
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Beschäftigung
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Änderung des Beschäftigungsstatus gemäß der Definition des Bureau of Labor Statistics für bezahlte Beschäftigung: mit bezahlter Beschäftigung versus ohne bezahlte Beschäftigung. Höherer Wert entspricht einer bezahlten Beschäftigung. Minimum = 0 und Maximum = 1. |
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Anzahl der in den Klassen eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Änderung des Bildungsbeteiligungsstatus gemäß der Definition des US-Bildungsministeriums für Schulanmeldung: Eingeschrieben in Klassen, die eine Registrierung und Gebührenzahlung erfordern, im Vergleich zu Nicht-Einschreibung in Klassen.
Höherer Wert = in Klassen eingeschrieben.
Minimum = 0 und Maximum = 1.
|
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
|
Änderung der Kosten für psychiatrische Dienste
Zeitfenster: Erste 12 Monate Studienteilnahme; Zweite 12 Monate Studienteilnahme; insgesamt 24 Monate Studienteilnahme
|
Die Kosten für psychische Gesundheitsdienste werden anhand des Erstattungsbetrags für einen bezahlten Anspruch aus dem Data Warehouse des Texas Department of State Health Services gemessen. Sie stellen den Dollarbetrag dar, der für die Bereitstellung eines diskreten verhaltensbezogenen Gesundheitsdienstes gezahlt wurde.
Höherer Wert = höhere Kosten.
Minimum = 1 und Maximum = 5.493.
|
Erste 12 Monate Studienteilnahme; Zweite 12 Monate Studienteilnahme; insgesamt 24 Monate Studienteilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith A Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Davis C, Kellett S, Beail N. Utility of the Rosenberg self-esteem scale. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 May;114(3):172-8. doi: 10.1352/1944-7558-114.3.172.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Williams GC, Deci EL. Internalization of biopsychosocial values by medical students: a test of self-determination theory. J Pers Soc Psychol. 1996 Apr;70(4):767-79. doi: 10.1037//0022-3514.70.4.767.
- Cook JA, Shore S, Burke-Miller JK, Jonikas JA, Hamilton M, Ruckdeschel B, Norris W, Markowitz AF, Ferrara M, Bhaumik D. Mental Health Self-Directed Care Financing: Efficacy in Improving Outcomes and Controlling Costs for Adults With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):191-201. doi: 10.1176/appi.ps.201800337. Epub 2019 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0970
- H133B050003 (OTHER_GRANT: US Dept of Educ-NIDRR Center for Mental Health Services Cooperative Agreement)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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