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Neuroimaging-Prädiktoren für die Verbesserung der Pivotal Response Treatment (PRT) bei kleinen Kindern mit Autismus (PRT-I)

7. November 2025 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine sehr heterogene Störung mit begrenzten empirisch validierten Verhaltens- und biologischen Interventionen. Das Ziel dieser Pilotuntersuchung ist es, einen biologisch basierten Ansatz anzuwenden, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit ASD zu identifizieren, die Pivotal Response Treatment (PRT), eine evidenzbasierte Verhaltensintervention, erhalten. Insbesondere schlagen die Forscher vor, Neuroimaging-Biomarker für das Behandlungsansprechen auf ein PRT-Programm (PRT-P) zu identifizieren, das auf Sprachdefizite bei kleinen Kindern mit ASS abzielt, die entweder PRT-P oder einer verzögerten Behandlungsgruppe (DTG) zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Autismus-Spektrum-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf klinischem Interview und Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Auflage (DSM-5) und bestätigt unter Verwendung des Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) und des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und/ oder Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) und/oder Childhood Autism Rating Scale – Second Edition (CARS-2).
  • Ambulante Patienten zwischen 2,0 und 4,11 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Kinder aller kognitiven Stufen werden aufgenommen, solange sie in der Lage sind, an den Testverfahren in dem Umfang teilzunehmen, in dem gültige Standardwerte erzielt werden können
  • Sprachverzögerung gemessen mit der Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) [mindestens 1 Standardabweichung hinter für Kinder im Alter von 2 und 3 Jahren; und 2 Standardabweichungen dahinter für Kinder im Alter von 4 Jahren],
  • Stabile psychotrope Medikation(en) oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Ausgangsmessungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme,
  • Stabile Behandlung [Angewandte Verhaltensanalyse (ABA), Floortime oder andere Interventionen], Logopädie und Schulplatz für mindestens 1 Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme,
  • nicht mehr als 60 Minuten 1:1 Logopädie pro Woche,
  • Der Kontakt des Kindes mit der englischen Sprache muss ausreichend sein, damit die Durchführung standardisierter Tests in englischer Sprache zur Messung des Fortschritts geeignet ist.
  • Die Verfügbarkeit von mindestens einem Elternteil, der ständig an den Trainingseinheiten und damit verbundenen Aktivitäten teilnehmen kann, und
  • Erfolgreicher Abschluss des grundlegenden Gehirnscans.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung),
  • Genetische Anomalie (z. B. Fragile X)
  • Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems (z. B. instabile Anfallsleiden),
  • Erhalt von mehr als 15 Stunden 1:1 angewandter Verhaltensanalyse (ABA) pro Woche zu Hause
  • Magnetresonanz (MR)-Kontraindikation (z. B. das Vorhandensein von Eisenmetall) oder
  • Vorherige adäquate Pivotal Response Treatment (PRT)-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pivotal-Response-Behandlungsprogramm (PRT-P)
Das Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) besteht aus 3 Sitzungen nur für Eltern (60-90 min) und 13 Familiensitzungen mit Eltern und Kind (60-90 min). Diese 16 Sitzungen finden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen statt.
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlungsprogramm (PRT-P)
Das Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) besteht aus 3 Sitzungen nur für Eltern (60-90 min) und 13 Familiensitzungen mit Eltern und Kind (60-90 min). Diese 16 Sitzungen finden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen statt.
Andere Namen:
  • Pivotal-Response-Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung (DTG)
Das Kind setzt die stabilen Behandlungen wie gewohnt in der Gemeinde fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laborbeobachtung (SLO)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung am MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Vorschulsprachenskala, 5. Ausgabe (PLS-5)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung auf Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Vineland Adaptive Behaviors Scales, 3. Auflage
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung auf der Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Bewertung der direkten Beobachtung von Kindern durch die Kurzbeobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation (BOSCC).
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung des Parent Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung auf der Family Empowerment Scale (FES)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung auf der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte klinische Daten an das Datenarchiv des NIMH Data Archive (NDA) übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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