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Predittori di neuroimaging del miglioramento del trattamento di risposta fondamentale (PRT) nei bambini piccoli con autismo (PRT-I)

7 novembre 2025 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo molto eterogeneo con limitati interventi comportamentali e biologici validati empiricamente. L'obiettivo di questa indagine pilota è applicare un approccio basato sulla biologia per identificare i predittori della risposta al trattamento nei bambini con ASD che stanno ricevendo il trattamento di risposta pivotale (PRT), un intervento comportamentale basato sull'evidenza. In particolare, i ricercatori propongono di identificare i biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento a un programma PRT (PRT-P) mirato ai deficit linguistici nei bambini piccoli con ASD che saranno randomizzati a PRT-P o a un gruppo di trattamento ritardato (DTG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro dello Spettro Autistico (ASD) basata su colloquio clinico e Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) e confermata utilizzando l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/ o Breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA) e/o Scala di valutazione dell'autismo infantile - Seconda edizione (CARS-2).
  • Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 2,0 e 4,11 anni di entrambi i sessi,
  • I bambini di tutti i livelli cognitivi saranno inclusi purché siano in grado di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi
  • Ritardo linguistico misurato dalla Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) [almeno 1 deviazione standard in meno per i bambini di 2 e 3 anni; e 2 deviazioni standard dietro per i bambini di 4 anni],
  • Farmaci psicotropi stabili o interventi biomedici per almeno 1 mese prima delle misurazioni al basale senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio,
  • Trattamento stabile [Analisi applicata del comportamento (ABA), Floortime o altri interventi], logopedia e inserimento scolastico per almeno 1 mese prima delle misurazioni di base senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio,
  • Non più di 60 minuti di logopedia 1:1 a settimana,
  • L'esposizione del bambino alla lingua inglese deve essere sufficiente affinché la somministrazione di test standardizzati in inglese sia appropriata per misurare i progressi,
  • La disponibilità di almeno un genitore che possa partecipare costantemente alle sessioni di formazione e alle attività correlate, e
  • Completamento riuscito della scansione cerebrale di base.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. disturbo bipolare),
  • Anomalie genetiche (ad es. X fragile)
  • Presenza di un problema medico attivo (ad esempio, disturbo convulsivo instabile),
  • Ricevere più di 15 ore di analisi comportamentale applicata (ABA) a casa 1:1 a settimana
  • Controindicazione della Risonanza Magnetica (RM) (ad es. presenza di metalli ferrosi), o
  • Precedente studio Pivotal Response Treatment (PRT) adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di trattamento della risposta fondamentale (PRT-P)
Il Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) consisterà in 3 sessioni per soli genitori (60-90 min) e 13 sessioni familiari con il genitore e il bambino (60-90 min). Queste 16 sessioni sono una volta alla settimana per un periodo di 16 settimane.
Comportamentale: Programma di trattamento della risposta fondamentale (PRT-P)
Il Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) consisterà in 3 sessioni per soli genitori (60-90 min) e 13 sessioni familiari con il genitore e il bambino (60-90 min). Queste 16 sessioni sono una volta alla settimana per un periodo di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento di risposta fondamentale
Nessun intervento: Gruppo di trattamento ritardato (DTG)
Il bambino continua i trattamenti stabili come al solito nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di espressioni infantili durante un'osservazione di laboratorio strutturata (SLO)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica su MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica sulla scala linguistica prescolare, 5a edizione (PLS-5)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Modifica sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Modifica sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, 3a edizione
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Cambiamento sulla Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Modifica sulla valutazione dell'osservazione diretta del bambino tramite l'osservazione breve del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC).
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Variazione dell'indice di stress dei genitori (PSI)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Cambiamento sulla scala dell'empowerment familiare (FES)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Modifica della scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invieremo dati clinici resi anonimi al repository di dati NIMH Data Archive (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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