Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory neuroobrazowania poprawy leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT) u małych dzieci z autyzmem (PRT-I)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest bardzo heterogennym zaburzeniem z ograniczonymi empirycznie potwierdzonymi interwencjami behawioralnymi i biologicznymi. Celem tego badania pilotażowego jest zastosowanie podejścia biologicznego do identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie u dzieci z ASD, które otrzymują leczenie w oparciu o odpowiedź na leczenie (PRT), interwencję behawioralną opartą na dowodach. W szczególności badacze proponują identyfikację neuroobrazowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie w programie PRT (PRT-P) ukierunkowanym na deficyty językowe u małych dzieci z ASD, które zostaną losowo przydzielone do grupy PRT-P lub do grupy opóźnionego leczenia (DTG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie wywiadu klinicznego i Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzona za pomocą poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R) i Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) i/ lub Krótka obserwacja symptomów autyzmu (BOSA) i/lub skala oceny autyzmu dziecięcego – wydanie drugie (CARS-2).
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 2,0 do 4,11 lat obojga płci,
  • Dzieci na wszystkich poziomach poznawczych zostaną uwzględnione, o ile będą w stanie uczestniczyć w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych
  • Opóźnienie językowe mierzone Skalą Języka Przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5) [co najmniej 1 odchylenie standardowe opóźnienia dla dzieci w wieku 2 i 3 lat; i 2 odchylenia standardowe z tyłu dla dzieci w wieku 4 lat],
  • stabilne leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu,
  • Stabilne leczenie [stosowana analiza zachowania (ABA), Floortime lub inne interwencje], terapia logopedyczna i umieszczenie w szkole przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez oczekiwanych zmian podczas udziału w badaniu,
  • Nie więcej niż 60 minut terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo,
  • Kontakt dziecka z językiem angielskim musi być wystarczający, aby przeprowadzanie standardowych testów w języku angielskim było odpowiednie do mierzenia postępów,
  • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który może stale uczestniczyć w sesjach szkoleniowych i związanych z nimi zajęciach, oraz
  • Pomyślne zakończenie podstawowego skanowania mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej),
  • Nieprawidłowość genetyczna (np. zespół łamliwego chromosomu X)
  • Obecność aktywnego problemu medycznego (np. niestabilnych napadów padaczkowych),
  • Otrzymywanie ponad 15 godzin w domu Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) 1:1 tygodniowo
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MR) (np. obecność metali żelaznych) lub
  • Poprzednia odpowiednia próba leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT-P)
Program leczenia Pivotal Response (PRT-P) będzie się składał z 3 sesji tylko dla rodziców (60-90 min) i 13 sesji rodzinnych z rodzicem i dzieckiem (60-90 min). Te 16 sesji odbywa się raz w tygodniu przez okres 16 tygodni.
Behawioralne: Program leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT-P)
Program leczenia Pivotal Response (PRT-P) będzie się składał z 3 sesji tylko dla rodziców (60-90 min) i 13 sesji rodzinnych z rodzicem i dzieckiem (60-90 min). Te 16 sesji odbywa się raz w tygodniu przez okres 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leczenie odpowiedzi kluczowej
Brak interwencji: Grupa opóźnionego leczenia (DTG)
Dziecko kontynuuje stałe leczenie, jak zwykle w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypowiedzi dzieci podczas ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej (SLO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa (CDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali języka przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w skali Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w skalach zachowań adaptacyjnych Vinelanda, wydanie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w ocenie bezpośredniej obserwacji dzieci w ramach krótkiej obserwacji zmian w komunikacji społecznej (BOSCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wskaźnika stresu rodziców (PSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w Skali Wzmocnienia Rodziny (FES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w ogólnej skali własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane kliniczne do repozytorium danych NIMH Data Archive (NDA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami